ChiCTR2500099203
Completed
Phase 1
注射用 AS1501 在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及免疫原性的 I 期临床研究
深圳市中科艾深医药有限公司1 site in 1 countryStarted: June 27, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- 深圳市中科艾深医药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 最大耐受量
Overview
Brief Summary
主要目的： 评价注射用 AS1501 在中国健康受试者中单次静脉注射给药的耐受性和安全性，为后期临床研究推荐合理的给药方案。 次要目的： （1）评价注射用 AS1501 在中国健康受试者中的药代动力学特征； （2）评价注射用 AS1501 在中国健康受试者中的免疫原性。 探索性目的： 初步探索注射用 AS1501 静脉注射给药前后血清中 TRAIL 表达水平的变化。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 实验采用双盲设计，参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •签署知情同意书时年龄在 18-65 周岁（包括边界值）；
- •男性至少 50kg，女性至少 45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
Exclusion Criteria
- •对研究药物任何成分过敏，有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者；
- •患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、胸片检查（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、实验室检查（包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清 IgE），研究者判断异常有临床意义者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体任意一项检查阳性者；
- •尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均>5 支 / 天）者；
- •给药前 48 小时吸烟者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
Arms & Interventions
试验药
对照药
Outcomes
Primary Outcomes
最大耐受量
Secondary Outcomes
- PK 指标
- 免疫原性
- TRAIL 浓度
Investigators
Study Sites (1)
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