ChiCTR2500100969尚未招募不适用
环泊酚对不同年龄段儿童喉罩全麻半数有效剂量的研究
科室经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 环丙酚使患儿丧失意识的 ED50
研究概览
简要总结
拟观察环泊酚用于不同年龄段儿童喉罩全麻半数有效的剂量，为小儿临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟行喉罩全身麻醉的患儿，ASAI-II，性别不限；
- •3.体质量 8~25 kg，BMI<30 kg/m2。
排除标准
- •1.对环泊酚及阿片类药物成分过敏者患儿；有严重血小板减少、胃肠道溃疡的患儿。
- •2.术前 24h 使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；
- •3.术前有急性上呼吸道感染症状的患儿；
- •4.有支气管哮喘病史的患儿；
- •5.有重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿；
- •6.既往有异常手术麻醉恢复史；术前评估存在或可能存在困难气道的情况；
- •7.肾功能损伤（BUN 和 / 或 Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限）
- •8.有相关精神、神经疾病，难以评估镇痛效果的患儿；
- •9.有慢性疼痛病史或长期服用止痛药的患儿；
- •10.伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿。
研究组 & 干预措施
A 组(1~3 岁)
静脉注射盐酸戊乙奎醚 0.01 mg/kg，舒芬太尼 0.3 μg/kg、1min 后给予环泊酚，初始剂量为 0.6mg/kg，时间为 30s。通过用无菌棉签轻轻触摸睫毛，每 5 s 评估一次从研究开始给药到睫毛反射消失的时间。给药 3min 后且 BIS 值小于 45 时行喉罩置入，成功诱导麻醉需满足以下两个条件：1)MOAA/S≤1；2)未使用其他镇静药物。最多允许尝试三次插入，之后再进行气管插管。根据上下顺序分配法，环泊酚根据前一位患者剂量调整 0.05 mg/kg， 如果前一位患者表现出有效反应，则对后一位患者减少剂量 0.05 mg/kg。相反，如果反应被认为无效，则下一次给予环泊酚剂量增加 0.05 mg/kg。
B 组(4~6 岁)
静脉注射盐酸戊乙奎醚 0.01 mg/kg，舒芬太尼 0.3 μg/kg、1min 后给予环泊酚，初始剂量为 0.6mg/kg，时间为 30s。通过用无菌棉签轻轻触摸睫毛，每 5 s 评估一次从研究开始给药到睫毛反射消失的时间。给药 3min 后且 BIS 值小于 45 时行喉罩置入，成功诱导麻醉需满足以下两个条件：1)MOAA/S≤1；2)未使用其他镇静药物。最多允许尝试三次插入，之后再进行气管插管。根据上下顺序分配法，环泊酚根据前一位患者剂量调整 0.05 mg/kg， 如果前一位患者表现出有效反应，则对后一位患者减少剂量 0.05 mg/kg。相反，如果反应被认为无效，则下一次给予环泊酚剂量增加 0.05 mg/kg。
结局指标
主要结局
环丙酚使患儿丧失意识的 ED50
环丙酚使患儿丧失意识的 ED95
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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