ChiCTR2500100999招募中Unknown
膝关节单髁置换治疗重度膝关节退变的前瞻性、多中心、随机对照研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
通过开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，证明对于伴有膝关节前交叉韧带损伤、髌股关节退变、膝关节屈曲挛缩 15 度以上、膝关节内翻 15 度以上等特殊情形下的膝关节单间室退变的患者进行 UKA 手术（special UKA, sUKA），手术治疗依然可以获得与常规 UKA 患者（common UKA， cUKA）相媲美的疗效，同时也将 sUKA 与 TKA 的手术疗效相对比，证明 UKA 的使用可以改善术后症状及功能的同时降低并发症，为优化 UKA 的手术方式选择及 UKA 的适应症提供高质量的临床依据和循证医学证据，进一步提高 UKA 的手术疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对数据分析者，研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄必须≥50 岁；
- •2.确诊单侧膝关节疼痛的膝关节退行性变；
- •3.膝关节退变程度超过 III 度；
- •4.原发的膝关节退变；
- •5.参与研究前对本研究已充分了解并且有足够知情同意能力，自愿签署知情同意书，且能够按照预期治疗程序治疗并完成所有随访；
排除标准
- •1.心肺功能不全无法耐受手术；
- •2.风湿、病理性膝关节退变；
- •3.凝血功能不全影响手术；
- •4.合并其他疾病影响疼痛或功能障碍评估；
- •5.合并感染性疾病（可能影响手术效果）；
- •6.既往曾行半月板等膝关节手术；
- •7.诊断为≥2 个膝关节关节间室疼痛；
- •8.曾参加过其他药物或医疗器械临床研究尚未出组；
- •9.研究者认为不适合参加本项试验；
研究组 & 干预措施
膝关节单髁置换术(UKA)组
膝关节单髁置换术(UKA)
全膝关节置换术（TKA）组
全膝关节置换术（TKA）
结局指标
主要结局
VAS 评分
时间窗: 术前、术后 1 周、术后 3 月、6 月、1 年及 1 年后每年随访
次要结局
- LYSHOLM 量表(术前、术后 1 周、术后 3 月、6 月、1 年及 1 年后每年随访)
- IKDC 评分(术前、术后 1 周、术后 3 月、6 月、1 年及 1 年后每年随访)
- 膝关节内翻及外翻度数、畸形情况以及膝关节的骨赘情况(术前、术后 1 周、术后 3 月、6 月、1 年及 1 年后每年随访)
研究者
研究点 (4)
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