CTR20250865Active, not recruitingPhase 1
评价 LIT0922 胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性 I 期临床试验
Not provided4 sites in 1 countryStarted: March 21, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 在整个研究过程中，依据 CTCAE 5.0 版标准，监测不良事件和严重不良事件，并通过 ECOG 评分、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等来评估 LIT0922 的安全性。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 1.评估 LIT0922 胶囊的安全性和耐受性； 2. 通过评估 LIT0922 胶囊在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLTs），确定最大耐受剂量（MTD）；3. 确定 RP2D 次要目的： 1.评估 LIT0922 胶囊的药代动力学（PK）特征； 2.初步评估 LIT0922 胶囊的抗肿瘤活性； 3. 初步评估生物标记物与疗效之间的相关性
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 1.评估 Lit0922 胶囊的安全性和耐受性； 2. 通过评估 Lit0922 胶囊在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（dlts），确定最大耐受剂量（mtd）；3. 确定 Rp2d
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者或法定代理人须在开始任何筛选程序之前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •男女不限，年龄≥18 周岁；
- •组织学或细胞学诊断：经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体肿瘤；
- •受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶（RECIST1.1）；
- •能够提供新鲜或保存的肿瘤组织切片；
- •预期生存期≥12 周；
- •ECOG 评分 0~1；
- •受试者必须具备足够的器官功能，在入组前 14 天未经过输血、未使用任何细胞生长因子药物的前提下，符合下列实验室检查
- •结果评估，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- •愿意并有能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序；
- •有生育能力的女性受试者血清妊娠检测需阴性；
- •a. 女性受试者避孕要求：
- •同意在签署知情同意书至研究药物末次给药后 3 个月内（约 90 天）使用有效避孕措施，且应始终根据避孕产品说明和研究者的指示严格进行避孕。
- •b. 男性受试者的避孕要求：
- •性伴侣为有生育能力女性的男性受试者需同意在签署知情同意书至研究药物末次给药后 3 个月内（约 90 天）使用有效避孕措施。
Exclusion Criteria
- •首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物或器械治疗；首次给药前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C；
- •既往治疗所致毒性未在首次研究给药前恢复至≤1 级（CTCAE v5.0），但研究者评估不会构成安全风险的毒性（如：持续的 2 级脱发）除外；
- •已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（注：首次给药前有症状的 CNS 转移者经过治疗且稳定至少 4 周，并且不需要干预，如手术、放疗或任何皮质类固醇治疗来管理中枢神经系统疾病相关症状者可以纳入。无症状脑转移（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查）；
- •首次给药前 28 天内接受过外科手术，目前还未恢复者，但研究者判断不影响参加研究的小手术（如：拔牙等）除外；
- •患有未控制或具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：
- •a. 在首次给药前 6 个月内有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]标准Ⅲ级或Ⅳ级）或任何动脉血栓事件（如心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外和短暂性脑缺血发作等）病史；
- •b. 即使给予规范治疗仍无法控制的高血压，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •c. 需要治疗的严重心律失常；
- •d. 筛选访视时，按 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）女性>470ms 或男性>450ms。
- •因既往手术史或临床上明显的消化道异常，可能影响口服药物充分吸收的情况（如慢性腹泻、已知吸收不良等，或小肠切除或胃旁路手术的患者）；
- •首次给药前 3 年内并发其他恶性肿瘤（注：经充分治疗且已治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌和甲状腺乳头状癌除外）；
- •活动性慢性乙型肝炎患者（定义为乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥1000copies/mL（或≥200IU/mL）），或活动性的丙型肝炎患者（定义为丙肝抗体阳性且 HCV RNA 滴度检测阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab 阳性）或梅毒感染患者
- •处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •存在影响受试者对研究方案依从性的情况；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
在整个研究过程中，依据 CTCAE 5.0 版标准，监测不良事件和严重不良事件，并通过 ECOG 评分、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等来评估 LIT0922 的安全性。
Time Frame: 试验期间
最大耐受剂量：基于 DLT 评估期间，6 例受试者中不超过 1 例出现 DLT 的最高剂量水平为 MTD（若有）。
Time Frame: Ia 期多次给药后 21 天内
推荐 II 期剂量：基于受试者的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性和其他可用数据，确定 LIT0922 的 RP2D。
Time Frame: 试验期间
Secondary Outcomes
- 按方案要求进行血样采集，检测血液中 LIT0922 的浓度及药代动力学参数；在 Ib 期每剂量组的各 3 例受试者中采集尿液及粪便，评估代谢情况；(试验期间)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展生存期（PFS）、治疗起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）(试验期间)
- 检测肿瘤组织中生物标志物的表达情况(试验期间)
Investigators
曹炎炎
励缔（杭州）医药科技有限公司
Study Sites (4)
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