CTR20222843已完成1 期
INS062 与诺和锐®在健康受试者中的生物等效性研究及单次皮下注射 HR20014 在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PartⅠ：PK 参数：AUC0-10h, Cmax PD 参数：AUCGIR,0-10h, GIRmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
PartⅠ：比较健康受试者单次皮下注射 INS062 和诺和锐®的生物等效性；Part Ⅱ：评价健康受试者单次皮下注射 HR20014 的 PD 和 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性研究、药代动力学和药效动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •Part I 仅纳入男性受试者，筛选时年龄 18~45 周岁（含两端）；Part II 男女不限，年龄 18~45 周岁（含两端）。
- •基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的受试者。
- •筛选时男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg/m2（含两端）。
排除标准
- •存在以下任何一种疾病或病史的：
- •已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏；或对药物或食物有多重和 / 或严重过敏史或有严重速发过敏反应史。
- •有高血压病史或研究者判断血压异常且具有临床意义。
- •筛选前 1 个月患有严重的全身感染性疾病。
- •既往患有精神神经、心血管、呼吸、消化、内分泌、血液和泌尿生殖等系统重大疾病，或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本试验。
- •筛选前 2 周内使用处方药、非处方药及中草药（允许局部应用的眼 / 鼻滴液和霜剂，常规维生素，或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚）。
- •筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的：
- •存在任何经研究者判断为异常且有临床意义的实验室检查结果，或实验室检查结果符合以下任何一条：
- •①血红蛋白< 120 g/L（男性）或< 110 g/L（女性）
- •②白细胞< 3.0 109/L
- •③血小板< 100 109/L
- •④估算肾小球滤过率（eGFR）＜ 60ml/min (基于慢性肾脏病流行病学合作研究【Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI】公式计算)
- •⑤转氨酶（ALT、AST）＞2 倍正常上限（2 × ULN）
- •⑥总胆红素 ＞2 倍正常上限（2 × ULN）
- •⑦碱性磷酸酶 ＞2 倍正常上限（2 × ULN）
- •凝血功能指标出现具有临床意义的异常值，经研究者判断存在血栓风险；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性。
- •12-导联心电图（ECG）显示异常且研究者认为有临床意义。
- •存在以下任何一种情况的：
- •筛选前 3 个月或者 5 个半衰期内（以长者为准）接受过任何其他临床试验药物或治疗。
- •之前参加过本项临床试验（定义为进行随机）。
- •筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；或筛选时酒精呼气试验结果阳性；或试验期间不愿或不能停止饮酒。
- •已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。
- •吸烟嗜好者（平均每日吸烟≥5 支），或非吸烟嗜好者在试验期间不愿或不能停止吸烟（包括使用尼古丁替代品）。
- •筛选前 1 个月内献血；或筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或有失血量≥400 mL 的外伤或外科大手术者。
- •存在依从性差和 / 或无法完成试验的风险，包括但不限于：精神上无行为能力、非自愿或不合作态度的证据、妨碍充分理解试验的语言障碍（包括无读写能力）
- •怀孕、哺乳、试验期间计划怀孕或未根据当地要求采取适当的避孕措施的有生育能力的女性（women of childbearing potential，WOCBP），或未根据当地要求采取适当的避孕措施的男性。
- •由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
PartⅠ：PK 参数：AUC0-10h, Cmax PD 参数：AUCGIR,0-10h, GIRmax
时间窗: 首次给药前至末次给药后 10h
PartⅡ：HR20014 PD 指标：AUC GIR,0-2h, AUC GIR,0-6h, 等；HR20014 PK 指标：AUC0-inf, Cmax, Tmax 等
时间窗: 首次给药前至末次给药后 120h
次要结局
- PartⅠ：PK 指标：AUC0-2h, AUC0-6h, AUC0-inf , Tmax, t1/2, CL/F, Vz/-2h, AUCGIR,0-6h, 等;(首次给药前至末次给药后 10h)
- PartⅠ：给药后在健康受试者体内抗药抗体的阳性率和发生时间；不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等；(首次给药前至末次给药后 3-14 天)
- PartⅡ：BIAsp 30 PD 指标：AUC GIR,0-2h, AUC GIR,0-6h 等；BIAsp 30 PK 指标：AUC0-inf, Cmax, Tmax 等(首次给药前至末次给药后 24h)
- 评估给药后抗药抗体的阳性率和发生时间； 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等。(首次给药前至末次给药后 7-21 天)
研究者
高昆
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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