ChiCTR-ONC-13004082已完成2 期
局部晚期直肠癌新辅助调强放射治疗联合卡培他滨 II 期研究
金华市科技局及金华市中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放化疗毒副反应
研究概览
简要总结
评估局部晚期直肠癌新辅助调强联合卡培他滨放化疗疗效及安全性 II 期研究
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理明确直肠腺癌，临床分期为 T3/T4 或淋巴结阳性；2.无远处转移；3.年龄 18 岁到 75 岁；4.预期生存大于 6 个月；EG 评分 0-2 分；5.既往无放化疗及靶向治疗病史；6.肝肾功能，血常规正常；7.签署入组治疗同意书。
排除标准
- •1.不可控制的内科疾病；2.不签署知情同意书；3.怀孕及哺乳者；4.慢性腹泻或炎性肠病患者;5.过去 5 年有除皮肤基底细胞癌的恶性肿瘤病史者;
研究组 & 干预措施
1
术前调强放疗剂量肿瘤区域 55Gy/25 次，盆腔预防剂量 45Gy/5 次。化疗方法为口服卡培他滨 825g/m2/天，每天两次，每日口服，d1-14，放疗结束 6－8 周后行 TME 手术治疗
结局指标
主要结局
放化疗毒副反应
病理降期率
R0 切除率
保肛率
术后并发症
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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