ChiCTR2500096750进行中（未招募）早期 1 期
时空单细胞图谱及细胞因子检测解析免疫细胞亚群在口腔慢性 GVHD 发生和转归中的作用
陆军军医大学第二附属医院学科人才建设专项项目揭榜挂帅项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 唾液腺 10× Genomics Visium 空间转录组特异表达基因
研究概览
简要总结
通过收集门诊口腔慢性 GVHD 患者的唾液腺活检组织和口腔粘膜脱落细胞，同时收集患者唾液，10× Genomics Visium 空间转录组测序分析患者特异性 T 细胞亚群演变体系，ELISA 或 Luminex 等技术检测唾液细胞因子水平，分析免疫细胞分泌的细胞因子谱，DNA 定量检测系统检测脱落细胞的细胞核 DNA 含量。将细胞因子检测结果和脱落细胞分析结果与测序和空间转录组学数据进行关联，阐述患者特异性 T 细胞的基因及转录谱，分析 T 细胞与 B 细胞或单核巨噬细胞间的交流，筛选出具有重要疾病发生及预后提示、疗效监测意义的细胞生物学 Biomarker，为口腔慢性 GVHD 患者的精准治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2024 年 12 月-2026 年 12 月，本中心 18-50 岁，异基因造血干细胞移植后诊断为口腔慢性 GVHD 患者为实验组，异基因造血干细胞移植后非口腔慢性 GVHD 患者为对照组；
- •2.自愿参与本研究，并签署知情同意书；
- •3.无严重全身重要脏器功能损害者：（1）肌酐＜1.5mg/dl；（2）白蛋白≧2g/dl；（3）心脏射血指数>50%；（4）血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl；
- •4.血常规、肝肾功、凝血常规无异常；
- •5.无其他唾液腺活检的禁忌症。
排除标准
- •⑴存在药物或血小板低下所致活动性出血，临床上未控制的活动性感染；
- •⑶有严重心、肾或肝功能不全；
- •⑷药物相关或其他粘膜疾病和口腔疾病、糖尿病；
- •⑸存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •⑹具有严重的急性过敏反应的患者；
- •⑺研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
口腔 cGVHD 组
非口腔 cGVHD 组
结局指标
主要结局
唾液腺 10× Genomics Visium 空间转录组特异表达基因
唾液细胞因子
口腔粘膜脱落细胞成分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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