ChiCTR1800014364已完成4 期
苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪肝脾阳虚证的疗效和安全性：一项三臂、剂量优化、随机、安慰剂对照研究
上海申康医院发展中心 16CR4024A3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 243 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 243
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HOMA-IR 水平下降 1 标准单位的患者比例
研究概览
简要总结
评价苓桂术甘汤干预非酒精性脂肪肝脾阳虚证的疗效和安全性，并评估苓桂术甘汤的适宜剂量，以期建立苓桂术甘汤干预 NAFLD 脾阳虚证治疗技术规范并在社区推广应用，同时基于口腔、肠道菌群研究探索苓桂术甘汤对非酒精性脂肪肝的作用机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •符合非酒精性脂肪肝西医诊断标准；
- •符合脾阳虚证中医辩证标准；
- •患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。
排除标准
- •合并酒精性肝病、慢性丙型肝炎、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病；
- •药物(如他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等) 、全胃肠外营养、炎症性肠病、甲状腺功能减退症、库欣综台征、β脂蛋白缺乏血症以及一些与胰岛素抵抗相关的综合征(脂质萎缩性糖尿病、Mauriac 综台征)等导致的脂肪肝；
- •合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者；
- •合并糖尿病或正在接受抗糖尿病药物治疗者；
- •正在使用非酒精性脂肪肝治疗药物(包括中药汤剂、中成药及化学药物)的患者；
- •近 1 个月内服用或正在服用抗生素治疗的患者；
- •已知对研究产品的组成成分过敏，或过敏体质者；
- •妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女；
- •近 3 个月参加过其它临床试验者或正在参加其他临床试验者；
- •精神或法律上有残疾的患者；
- •不能遵医嘱执行治疗性生活方式改变者；
- •怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者。
研究组 & 干预措施
1
标准剂量苓桂术甘汤
2
低剂量苓桂术甘汤
3
Placebo
结局指标
主要结局
HOMA-IR 水平下降 1 标准单位的患者比例
次要结局
- 炎症指标
- 肝功能
- 血脂代谢
- 血糖代谢
- 炎症细胞因子
- 超声肝肾回声比值
- 体重
- 体重指数
- 临床症状体征分级量化评分
- 生存质量评分
- 自评抑郁量表
- 自评焦虑量表
- 不良事件
- 肾功能
- 生命体征
- 心电图
- 血常规
- 舌苔脉象
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
健脾活血方治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效评价研究ChiCTR2100046132上海申康发展中心84
Unknown
不适用
基于“肝病治脾”理论的四君子汤治疗脾虚证非酒精性脂肪肝随机对照临床评价ChiCTR2000036224上海市申康医院发展中心124
Unknown
不适用
当归芍药散治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效评价研究ChiCTR2000038111上海市科学技术委员会 ，上海申康医院发展中心168
Unknown
不适用
健脾理气化湿方对非酒精性脂肪性肝炎患者胰岛素抵抗和游离脂肪酸影响的临床研究ChiCTR-IOR-14005445上海市浦东新区科委92
Unknown
不适用
茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究ChiCTR2000034868上海市科学技术委员会130