ChiCTR2000036724尚未招募早期 1 期
巴布膏水臌贴穴位贴敷治疗（2-3 级）肝硬化腹水（脾肾阳虚证）的新药临床前研究
上海申康医院发展临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹水量
研究概览
简要总结
采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、加载试验设计、多中心临床试验的试验设计，对水臌贴治疗（2-3 级）肝硬化腹水（脾肾阳虚证）的有效性和安全性进行评价。同时进行新药前临床研究，系统开展制备工艺、质量标准和药效学等新药临床前研究，为临床应用提供循证医学证据，为新药开发打下基础，促进和加快传统验方的中药新药开发进程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合肝硬化腹水诊断标准且治疗前腹水量为 2-3 级；
- •② 符合中医辨证脾肾阳虚证
- •③ 年龄在 18 岁～70 岁之间，不限性别；
- •④ 患者充分理解并同意参与本试验研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 受试者同时兼存在严重细菌感染、慢性肾衰竭及恶性肿瘤者；
- •② 近 2 周内曾患上消化道出血或肝性脑病者；
- •③ 存在严重电解质紊乱者，即血钾＜3.0 mmol/L、血钠＜120 mmol/L；
- •④ 合并有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病者及精神病患者；
- •⑤ 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者；
- •⑥ 妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
水臌贴外敷+基础治疗
对照组
安慰贴+基础治疗
结局指标
主要结局
腹水量
时间窗: 治疗前、治疗 2 周后及随访 8 周时
尿量
时间窗: 治疗前、治疗 2 周后及随访 8 周时
卧位最大腹围
时间窗: 治疗前、治疗 2 周后及随访 8 周时
体重
时间窗: 治疗前、治疗 2 周后及随访 8 周时
次要结局
- 血常规
- 中医证候积分(治疗前、治疗 2 周后及随访 8 周时)
- 肝功能(治疗前、治疗 2 周后及随访 8 周时)
- 肾功能(治疗前、治疗 2 周后及随访 8 周时)
- 血清电解质
- 尿常规
- 心电图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中药敷脐疗法治疗肝硬化腹水的临床研究ChiCTR-INR-16007686北京市科学技术委员会164
Unknown
不适用
中西医联合口服配合腹部贴剂及系列改良中成药剂型与相关新颖装备治疗各类炎性肝硬化腹水的临床观察分析ChiCTR2000038922自筹200
Unknown
不适用
白蛋白等因素在肝硬化患者腹水形成中的作用的临床研究肝硬化ChiCTR2200065642国家自然科学基金（No.82070631 和 82072041）400
Unknown
3 期
软肝颗粒治疗乙肝肝硬化（积聚）随机对照研究ChiCTR-IIR-150075672014 年建设中医药强省专项资金项目（中医优势病种突破项目）500
Unknown
不适用
基于脾主运化研究四君五皮饮治疗肝硬化顽固性腹水的临床疗效及作用机制ChiCTR2200057486课题申报60