CTR20211781已完成1 期
一项评价 ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年7月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 ICP-332 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者口服 Icp-332 后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。
- •受试者体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2 之间（含边界值），男性体重不应低于 50 kg，女性体重不应低于 45 kg。
- •a) 男性或无生育能力的女性受试者，截止至知情同意书签署时间的年龄在 18-45 周岁间。
- •b) 无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者。
- •c) 男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后 28 天内或 5 个半衰期间（以较长时间为准）按避孕方法指导进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。
排除标准
- •具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病或过敏性疾病的证据或病史。
- •临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。
- •在给药前 14 天内存在急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧或腹泻等）。
- •受试者和 / 或其一级亲属有遗传免疫缺陷。
- •在给药前 3 个月内经历严重创伤或大手术。
- •有肺结核病史或活动性 / 潜伏性感染，或在入组前 14 天内有进行过全身性抗感染治疗。
- •酗酒者：6 个月内平常饮酒女性超过 7 杯 / 周或男性超过 14 杯 / 周（1 杯=150 ml 葡萄酒或 360 ml 啤酒或 45 ml 烈性酒）。
- •嗜烟者（筛选前 3 个月内每天吸烟达 5 支或以上），首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者。
- •在首次给药前 56 天内献血（不包括血浆）超过 500 ml，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者。
- •在首次给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过其他研究药物。
- •首次给药前 30 天直至随访期间，接受过本方案限制的药物治疗或其他治疗手段。
- •首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。
- •首次给药前 6 周内，研究期间或研究结束后 8 周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。
- •其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。
- •根据体检和实验室检查结果显示不符合本方案的患者。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- ICP-332 血浆浓度和血浆 PK 参数。如峰浓度（Cmax）等。(临床试验期间)
- 生物标志物来评估 ICP-332 的药效动力学作用。如淋巴细胞等。(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
广州诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (1)
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