CTR20181401已完成不适用
健康受试者空腹和餐后口服格列美脲片随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年8月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 如果 AUC0-∞、AUC0-t 和 Cmax 的 GMR（受试 / 参比）的 90% CI 介于 80.00%至 125.00%，则可认为受试制剂和参比制等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（格列美脲片，重庆康刻尔制药有限公司）和参比制剂（格列美脲片，商品名：Amaryl®，Sanofi S.p.A.），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI) ≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
- •健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •受试者若为有生育能力的女性，需同意签署知情同意书起至末次给药后至少 1 个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •有药物滥用史，服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者；
- •筛选前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 1 个月内或试验期间经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或筛选时酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •首次服用研究用药前 28 天内接受过疫苗接种，或使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前 14 天内使用任何处方药、非处方药、中药者；
- •在筛选前 1 个月内接受过重大手术；
- •入选前 3 个月内献过血或因其它原因失血超过 200mL；
- •入选前 3 个月参加过其它临床试验者；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；
- •实验室检查、12-导联心电图任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- •试验前生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •在研究开始前 48 小时内，受试者服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在研究开始前 7 天内，受试者服用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）；
- •经研究者判断，不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
如果 AUC0-∞、AUC0-t 和 Cmax 的 GMR（受试 / 参比）的 90% CI 介于 80.00%至 125.00%，则可认为受试制剂和参比制等效。
时间窗: 给药前及给药后 48 小时。
次要结局
- 在服药前 1 小时内，服药后 2h（±30min）、4h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）和 48h 采血完成后 30min 内测受试者生命体征（包括坐位血压、脉搏、体温及呼吸）；此外，服药前 0h(服药前 60min 内)和服药后 1h(±30min)，2h(±30min)，4h(±30min)，6h(±30min)，10h(±30min)进行指尖 / 静脉血血糖检测。医护人员在整个试验过程中将严密监测 AE 并主动上报。出组安全性检查项目包括：生命体征测量（包括坐位血压、脉搏、体温及呼吸），实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、妊娠试验）、简单体格检查及 12 导联心电图检查，完成上述检查并经研究者评估后方可离开临床研究中心。若试验期间出现 AE，则需要随访至 AE 结束或研究者根据医疗需要判定。(给药前及给药后 48 小时。)
研究者
蔡茂
重庆康刻尔制药有限公司
研究点 (1)
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