ChiCTR1800015511尚未招募不适用
高出血风险主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定抗凝的安全性和有效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 住院期间或术后 7 天内发生的任何出血事件或血红蛋白水平下降超过 2.0 g/dl
研究概览
简要总结
本研究拟在证明中国高出血风险主动脉瓣狭窄患者 TAVI 术中应用比伐芦定抗凝，其安全性优于传统肝素抗凝治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者年龄≥18 岁；
- •（2）确诊主动脉瓣重度狭窄,且有明显的相关临床症状；
- •（3）经心脏团队评估认为患者不适合进行外科开胸主动脉瓣置换或手术风险较高;
- •（4）采用 CT 心血管增强扫描对患者主动脉根部解剖及外周血管条件进行详细评估后认为适合通过股动脉入路进行 TAVI；
- •（5）符合高出血风险患者的定义;
- •（6）患者自愿加入本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患者存在使用比伐芦定的禁忌
- •（2）患者在基线手术前 30 天内发生过急性心肌梗死;
- •（3）需 TAVI 同期进行 PCI
- •（4）在入组前 6 个月内，患者有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史
- •（5）患者正在接受血液透析治疗或血清肌酐>3mg/dl
研究组 & 干预措施
比伐芦定
术中比伐芦定抗凝
肝素
术中肝素抗凝
结局指标
主要结局
住院期间或术后 7 天内发生的任何出血事件或血红蛋白水平下降超过 2.0 g/dl
术后 30 天内发生的不良心血管事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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