ChiCTR1800019976招募中Unknown
主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定减少血栓栓塞事件的研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血栓栓塞事件
研究概览
简要总结
本研究拟在证明主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定抗凝，其在降低血栓栓塞事件的作用上优于传统肝素抗凝治疗
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者年龄≥18 岁；
- •（2）确诊主动脉瓣重度狭窄（定义为主动脉瓣有效瓣口面积≤1.0cm2，或平均跨主动脉瓣压力阶差≥40mmHg，或跨瓣峰流速≥4.0m/s）且有明显的相关临床症状；如果符合上述超声心动图入组标准的患者在基线手术前接受了球囊主动脉瓣膜成形术（Balloon Aortic Valvuloplasty，BAV），而不再满足主动脉瓣有效瓣口面积、主动脉瓣平均跨瓣压差或跨瓣峰流速的入选标准，患者仍可基于 BAV 前的超声心动图结果入组。
- •（3）经心脏团队（包含一名介入专家和一名心外科医生）评估认为患者不适合进行外科开胸主动脉瓣置换或手术风险较高，或者患者具备以下任何一项：
- •" STS 评分≥4% 或者
- •" 如果 STS 评分<4%，患者至少应具备以下情形的一项：
- •o 重度肺动脉高压（>60 mmHg）
- •o 既往有胸部放射治疗史
- •o 冠状动脉搭桥术后桥血管有再次手术的风险
- •o 严重的肺部疾病（需要给氧，FEV1<50%预测值，DLCO<60%，或者有其它重度肺功能不全的证据）
- •o 有可导致主动脉瓣置换术后机械通气或康复风险的神经肌肉疾病
- •o 具有可导致外科主动脉瓣置换术后康复风险的骨科疾病
- •o Childs A 类或 B 类肝病
- •o 以下至少一项提示患者体质虚弱：5 米行走>6 秒，Katz ADL 评分为 3/6 或更低，体重指数<21，坐轮椅，不能独立生活
- •o 有其它证据表明不适合进行外科开胸主动脉瓣置换或手术风险较高
- •（4）采用 CT 心血管增强扫描对患者主动脉根部解剖及外周血管条件进行详细评估后认为适合通过股动脉入路进行 TAVI；
- •（5）患者自愿加入本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患者存在使用比伐芦定的禁忌
- •（2）患者在基线手术前 30 天内发生过急性心肌梗死（定义为总 CK 升高≥正常值 2 倍，同时伴有 CK-MB 和 / 或肌钙蛋白升高的 Q 波或非 Q 波心梗）
- •（3）TAVI 术前三个内行 PCI
- •（4）在入组前 6 个月内，患者有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史
- •（5）患者有终末期肾脏疾病、正在接受血液透析治疗或血清肌酐>3mg/dl
- •（6）患者有重度（4+）三尖瓣或二尖瓣关闭不全
- •（7）机械瓣置换术后，房颤或因其他原因正在接受抗凝治疗
- •（8）患者因任何原因需要进行急诊外科手术
- •（9）患者在术前 6 个月内有心内膜炎病史或者其它活动性全身感染或败血症的证据
- •（10）超声心动图显示患者有新形成的心内赘生物或者心室内血栓或瓣膜血栓，需要进行治疗
- •（11）患者血红蛋白<7g/dL，血小板计数<50,000 cells/mm3 或者>700,000 cells/mm3，或者白细胞计数<1,000 cells/mm3
- •（12）患者在过去 1 月内曾因消化道出血住院或输血，或者有其它临床上显著的出血倾向或凝血障碍导因而不能接受所需的抗血小板治疗，或患者拒绝输血
- •（13）患者对造影剂过敏且无法进行适当的脱敏治疗，或患者对阿司匹林、所有的 P2Y12 抑制剂、肝素、镍、钽、钛，或聚氨酯过敏
- •（14）经研究人员评估，患者在入组时因合并其它非心脏疾病导致其预期寿命少于 12 个月
- •（15）患者有肥厚性梗阻型心肌病
- •（16）患者有严重的左心室功能不全，射血分数<15%
- •（17）患者髂股动脉严重钙化，或股动脉直径<6mm
- •（18）通过外科切开（而非穿刺）建立血管入路
- •（19）患者主动脉弓有厚（>5 mm） 突起，或溃疡性动脉粥样硬化斑块
- •（20）患者目前存在药物滥用问题（例如酒精等）
- •（21）患者有未经治疗的传导系统疾病（例如二度 II 型房室传导阻滞），经治医生认为有显著临床意义，需植入起搏器，植入永久起搏器后，患者允许入组
- •（22）患者有严重的失能性痴呆
研究组 & 干预措施
对照组
普通肝素
比伐芦定组
TAVI 术中使用比伐芦定
结局指标
主要结局
血栓栓塞事件
时间窗: 术后七天或出院时（先发生为准）
任何出血事件或血红蛋白水平下降超过 2.0g/d
时间窗: 术后七天或出院时（先发生为准）
全因死亡
时间窗: 术后七天或出院时（先发生为准）
次要结局
- 主要不良心血管事件
- 全因死亡
- 非致死性心肌梗死
- 脑卒中
- 心血管死亡
- 除 VARC-2 以外的其他出血分级标准定义的出血分级
- 严重血管并发症
- 急性肾损伤
- 短暂脑缺血发作
- 新发生的心房扑动或心房颤动
- 获得性血小板减少
- 血红蛋白下降程度
研究者
研究点 (1)
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