CTR20262912尚未招募Bioequivalence
吸入用丙酸倍氯米松混悬液在中国健康试验参与者进行的空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏普适医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
以江苏普适医药有限公司生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml：0.8 mg）为受试制剂，Chiesi Farmaceutici S.p.A.生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（商品名：宝丽亚®/Clenil®，规格：2 ml：0.8 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价吸入用丙酸倍氯米松混悬液在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •试验参与者（包括男性试验参与者）在筛选至试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，配合并按要求正确使用雾化吸入装置
- •试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、X 光全胸正位片、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）测定、丙型肝炎抗体（抗 HCV）检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定-化学发光法、人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV）测定检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝、肾、消化道（如恶心、消化不良、消化性溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（包括哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- •肺功能检查 FEV1 实测值 / 预计值＜80%或 FVC 实测值 / 预计值＜80%者
- •既往或现患有青光眼、白内障等疾病者
- •筛选前 1 个月内患感染性疾病，如全身性、眼部、口咽部或呼吸道的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者
- •筛选前 1 周内或正患有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔疾病者，如：鹅口疮、口腔溃疡、口腔黏膜破损等
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者
- •既往对丙酸倍氯米松、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎）者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或者筛选直至研究结束不能禁酒者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内参加且使用过临床试验药物或器械的参与者
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）或计划在试验期间献血者
- •筛选前 6 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者
- •筛选前 4 周内使用过任何与丙酸倍氯米松有相互作用的药物，如强效 CYP3A 抑制剂（如：利托那韦、考比泰特）
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 1 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间至试验结束后 1 周内接种疫苗者
- •入住当天酒精检测结果阳性者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者或妊娠检查阳性者，筛选前 14 天内发生无保护性性行为
- •研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、呼吸和坐位血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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