CTR20260055已完成Bioequivalence
吸入用丙酸倍氯米松混悬液在中国健康受试者中空腹状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 苏州弘森药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下吸入用丙酸倍氯米松混悬液受试制剂（规格 2ml:0.8mg，苏州弘森药业股份有限公司生产）与吸入用丙酸倍氯米松混悬液参比制剂（规格 2ml:0.8mg，Chiesi Farmaceutici S.p.A.持证）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹状态下单次使用受试制剂（T）吸入用丙酸倍氯米松混悬液和参比制剂（R）吸入用丙酸倍氯米松混悬液后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄：18 周岁以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）
- •女性受试者自筛选前 14 天（男性受试者自首次给药后）至研究药物最后一次给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者
排除标准
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术或既往进行鼻咽喉、气管 / 支气管及肺部手术或计划试验期间进行口咽部手术者
- •既往对丙酸倍氯米松、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎）者
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品，或 6 个月内失血≥400ml（女性生理性失血除外）者
- •筛选前 2 周接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者，或筛选直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 酒精含量为 5%的啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者筛选直至研究结束不能禁酒者
- •筛选前 12 个月有药物滥用史者
- •既往或目前正患有临床表现异常的疾病，包括但不限于心血管系统（尤其是阵发性心动过速、缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者
- •既往或目前正患有精神障碍包括但不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等疾病者
- •既往或现有青光眼史或眼压异常者
- •既往或现有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性局部病毒和结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品等的受试者
- •首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、咪唑类、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
- •首次给药前 3 个月内使用过糖皮质激素者
- •筛选前 3 个月内参加且使用过临床试验药物或器械的受试者
- •对饮食有特殊要求者或不能遵守统一饮食和相应的规定者
- •研究首次给药前 48h 内，摄入过或计划摄入富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •静脉条件差或不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者
- •女性受试者在筛选期妊娠试验结果呈阳性者
- •首次给药 7 天内或正患有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔疾病者，如：鹅口疮、口腔溃疡、口腔黏膜破损等
- •肺功能检查 FEV1 实测值 / 预计值＜80%或 FVC 实测值 / 预计值＜80%者
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、乙丙肝艾滋梅毒检查、12 导联心电图检查，胸片等，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者
- •尿液药物滥用筛查阳性者
- •酒精呼气测试结果阳性者（呼气酒精含量>0mg/100ml）
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病或有伴随用药
- •不能正确的使用雾化装置，培训不合格者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
研究者
研究点 (1)
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