CTR20210745已完成2/3 期
在活动性强直性脊柱炎受试者中评价 SHR-1314 注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝 II/III 期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 529 人开始时间: 2021年4月8日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 529
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 指标：达到 ASAS 20 反应的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段：主要研究目的：评价不同剂量 SHR-1314 皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到 ASAS 20 反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。 第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量 SHR-1314 皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到 ASAS 20 反应的受试者比例是否优于安慰剂 。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- •年龄≥18 周岁，男女不限
- •筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]为≥18 kg/m2
- •符合活动性强直性脊柱炎诊断，具有放射学证据记录符合 1984 年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准；
- •筛选期和随机前被确诊为活动性强直性脊柱炎
- •对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应欠佳；或对 NSAIDs 有禁忌症或不耐受；
- •口服 NSAIDs 或其它镇痛药（如对乙酰氨基酚或弱阿片类药物）稳定用药时间或停药时间符合方案要求；
- •其他合并用药稳定用药时间或停药时间符合方案要求；
- •育龄期女性和有生育能力男性在方案规定时间内进行高效避孕；
排除标准
- •怀孕或哺乳期女性；筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；其他影响疗效和安全评价情况；
- •实验室检查和 / 或 12-Lead ECG 超出方案规定；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •脊柱完全强直（融合）；
- •筛选前 6 个月内接受过脊柱手术或关节手术；
- •有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病；
- •结核（TB）或隐匿性结核感染或其他活动性及严重感染史；
- •有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史；
- •筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤；
- •有中度至重度充血性心力衰竭；有器官移植病史；其它研究者认为不宜加入试验的情况。
- •正在使用强效阿片类镇痛药物；
- •既往使用过两种或两种以上的 TNF-α抑制剂；或在随机前规定时间段内曾使用过一种 TNF-α抑制剂
- •随机前 4 周内使用过除甲氨喋呤、柳氮磺吡啶以外的传统改善病情抗风湿药(csDMARDs)或全身免疫抑制剂；
- •随机前 4 周内接受过静脉注射或肌肉注射或关节腔内注射糖皮质激素；
- •之前接受过任何其他生物制剂包括不局限于 IL-6 抑制剂、IL-17 抑制剂、IL-23 抑制剂，或参加过 IL-17 或 IL-17 受体类单抗药物的临床研究；
- •既往用过任何 JAK 抑制剂类药物或参加过这些药物的临床研究；
- •随机前 4 周内接受过治疗 AS 的植物药制剂或中药 / 中成药；
- •随机前 4 周内接受过任何关节内注射治疗(如糖皮质激素、透明质酸等)；
- •随机前 4 周内接受过干扰素全身性治疗；
- •随机前 12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机前的 12 周内处于疫苗临床试验。
- •随机前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物或医疗器械的临床研究；
- •随机前 8 周内献血约 500 mL 或在研究期间有献血计划。
结局指标
主要结局
指标：达到 ASAS 20 反应的受试者比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 指标：达到 ASAS 20 反应的受试者比例(第 32 周)
- 指标：达到 ASAS 40 反应的受试者比例(第 16 周和 32 周)
- 指标：达到 ASAS 5/6 反应的受试者比例(第 16 周和 32 周)
- 指标：Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)评分相对基线的变化(第 16 周和 32 周)
- 指标：强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQoL）评分相对基线的变化；(第 16 周和 32 周)
研究者
李周
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (38)
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