CTR20160824已完成1 期
评价 SHR-1314 注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照 I 期试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2016年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各种不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康成年人为研究对象，SHR-1314 注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45（含两端值）岁的健康成年人
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 18~25 范围内（包括两端值）
- •经全面体格检查（生命体征、身高、体重、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能、C 反应蛋白、ANA+dsDNA、RF、肿瘤标志物）合格者，十二导联心电图、腹部 B 超及胸部正侧位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
排除标准
- •有免疫性疾病及病史者;
- •有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查阳性者
- •过去 3 个月内有临床上显著的感染史者，过去 7 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1 次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者
- •有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5 个半衰期超过 3 个月）
- •筛选前 4 周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL，或在 8 周内接受过输血者
- •筛选前 4 周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者
- •筛选前 2 周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者
- •每日抽烟 5 支以上者；女性一天摄入的酒精量超过 15g、男性超过 25g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒、150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒），每周超过两次者；有吸毒或药物滥用史者
- •不愿意采取有效避孕措施或计划在 6 个月内生育者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
结局指标
主要结局
各种不良事件发生率
时间窗: 给药后 70 天
次要结局
- t1/2、Cmax、Ke、ADA(给药后 70 天)
研究者
项安波
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (1)
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