临床试验/CTR20171104

CTR20171104进行中（未招募）不适用

健康成年受试者中进行的空腹用药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的生物等效性试验。

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年9月21日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: 阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

初步评价受试制剂的相对生物利用度和估算个体内变异系数和 GMR 值，以确定正式试验设计。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物；
•体质量男性不低于 50 kg，女性不低于 45kg；
•体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
•女性妊娠试验结果为阴性；
•乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阴性。

排除标准

•对阿托伐他汀钙或者辅料过敏；
•因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
•近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；
•目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
•自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
•过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史或尿液药物筛查呈阳性；
•近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
•近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL 或 120mL 白酒或烈酒 25mL 或葡萄酒 100mL）；
•服用研究药物前 14 天内用过任何处方药；
•服用研究药物前 48h 内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
•在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
•在服用研究药物前 24h 内饮用任何含酒精的制品；
•服用研究药物前 90 天内参加过其它药物临床试验；
•服用研究药物前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
•研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。

结局指标

主要结局

阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info(给药后 72 小时)
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件和不良反应。(入组至试验结束)
邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info(给药后 72 小时)
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件和不良反应。(入组至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

裴莹子

北京万生药业有限责任公司

研究点 (1)

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CTR2019264660

已完成

不适用

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