ChiCTR1900021412招募中4 期
局部进展期胃癌患者接受标准 D2 根治术后应用阿帕替尼联合替吉奥辅助治疗的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无复发生存率
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合替吉奥用于接受标准 D2 根治术后的局部进展期胃癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 20 岁-80 岁；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •已接受根治性（D2、R0）胃癌切除手术（检出≥16 枚淋巴结）；
- •胃癌病理分期部分 IIIA 期（T4aN2M0、T3N2M0、T2N3aM0）、IIIB 期、IIIC 期（8th AJCC TNM）；
- •受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •a) 白细胞计数≥3500/ mm3；
- •b) 血红蛋白≥ 9.0 g/dL；
- •c) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3；
- •d) 血小板计数≥100,000/mm3；
- •e) 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •f) 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN;
- •g) 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2 倍正常值下限至 1.2 倍正常值上限）；
- •h) 肌酐≤1.5 ULN；
- •入组前 4 周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病；
排除标准
- •既往合并严重高血压，药物控制不良者；
- •伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、穿孔等致口服药物有困难者；
- •既往有心动过缓或 QT 间期延长者；
- •术后存在消化道瘘、伤口裂开者；
- •已知对替吉奥或阿帕替尼过敏，或代谢障碍者；
- •术前接受过化疗、放疗或靶向治疗；
- •同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中。
- •严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病；临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常、高血压，或 6 个月内曾有心肌梗死发作，或心功能不全者；
- •存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者；
- •活动期的>CTC AE 2 级的临床严重感染；
- •在本研究的治疗开始五年内患有除胃癌以外的其它癌症的患者，除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]；
- •有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植)；或曾长期接受全身类固醇治疗者（注：短期使用者停药>2 周可入选）；
- •怀孕期、哺乳期妇女，育龄期妇女及配偶拒绝采取有效的避孕方式避孕；
- •无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。
研究组 & 干预措施
A
替吉奥，bid，早晚餐后口服，d1-14，q3w; 阿帕替尼，250mg，po，qd，q3w
B
奥沙利铂,130 mg/m2，ivdrip，d1，q3w; 替吉奥，bid，早晚餐后口服，d1-14，q3w; 阿帕替尼，250mg，po，qd，q3w
结局指标
主要结局
3 年无复发生存率
次要结局
- 总生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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