ctDNA 液态活检技术在胆囊癌诊疗多环节中的应用研究

上海市申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目 (SHDC12021101)3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新: 2023年10月9日

适应症

试验速览

探索 ctDNA 液态活检在胆囊癌辅助诊断、预后分层、复发检测和疗效评价中的应用价值。

•经影像学检查发现胆囊占位，高度怀疑胆囊癌，且计划行手术治疗或组织活检明确病理的患者；
•根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量的病灶（螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm）；
•自愿参加本实验项目，依从性良好的患者；如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书；
•年龄：18 岁-80 岁；
•生命体征平稳，ECOG 评分 0-1 分；
•肝功能 AST 和 ALT ≤ 5 倍正常值上限（ULN），肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级；白细胞计数>3×10^9/L，粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×10^9/L ；血小板 ≥ 75×10^9/L；血红蛋白 ≥ 90 g/L；肌酐清除率 ≥ 60ml/min；总胆红素 ≤ 3 倍正常
•育龄期患者与其配偶愿意采取避孕措施，女性患者须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性。

•在本研究前曾经接受过分子靶向治疗、免疫治疗，或曾接受抗肿瘤的放化疗；
•具有胆囊恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤史；
•伴有其他的严重疾病，包括但不限于：难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP > 160mmHg 或 DBP > 100mmHg）；
•活动性自身免疫系统疾病须长期使用类固醇者；
•曾接受异体移植的患者；
•影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病；
•存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病。

ctDNA 辅助诊断模型的灵敏度

ctDNA 辅助诊断模型的特异度

发起方

上海市申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目 (SHDC12021101)

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