EUCTR2007-001439-74-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo aleatorizado de fase 2 de quimiorradioterapia con o sin Panitumumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado y no resecado
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Amgen Inc
- 入组人数
- 246
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Relacionados con la enfermedad
- •Carcinoma de células escamosas confirmado histológica o citológicamente de la cavidad bucal, la bucofaringe, la hipofaringe o la laringe.
- •Enfermedad en estadio III o IVa-b (M0) según la estadificación propuesta en la 6a edición del manual del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- •Estado funcional ECOG de 0 o 1 (véase el apéndice H).
- •Enfermedad mesurable bidimensionalmente = 10 mm en una dimensión como mínimo.
- •-Datos demográficos
- •Hombre o mujer = 18 años de edad.
- •-Pruebas analíticas
- •Función hematológica, como se indica a continuación (= 10 días antes de la aleatorización):
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 10e9/l
- •Recuento de plaquetas = 100 x 10e9/l
- •Hemoglobina = 9 g/dl
- •Función renal, como se indica a continuación (= 10 días antes de la aleatorización):
- •Aclaramiento de la creatinina = 50 ml/min calculado mediante la orina recogida durante 24 h (necesaria en los sujetos con Cr sérica > LSN) o calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault como se indica a continuación:
- •Aclaramiento de creatinina en hombres = (140 - edad) x (peso en kg) / (Cr sérica x 72).
- •Aclaramiento de creatinina en mujeres = (140 - edad) x (peso en kg) x 0,85 / (Cr sérica x 72).
- •Función hepática, según los siguientes criterios (= 10 días antes de la aleatorización):
- •Aspartato aminotransferasa (AST) = 2 x LSN
- •Alanina aminotransferasa (ALT) = 2 x LSN
- •Bilirrubina total = 2 x LSN
- •Función metabólica (= 10 días antes de la aleatorización):
- •Magnesio sérico = LIN
- •Prueba de embarazo negativa = 72 horas antes de la aleatorización (sólo en mujeres en edad fértil).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Relacionados con la enfermedad
- •Tumor primario en la nasofaringe, los senos nasales, las glándulas salivales o la piel.
- •Neoplasia maligna previa (o concomitante) (excepto cáncer de piel no melanomatoso o cáncer cervical in situ) diferente de la enfermedad del estudio (CCECC) a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya evidencia de enfermedad durante = 3 años.
- •Sujetos que necesiten una traqueotomía profiláctica.
- •-Medicamentos o radioterapia
- •Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., gefitinib, erlotinib, lapatinib).
- •Antes de la cirugía para el CCECC (excepto la recogida de muestras de ganglios o la biopsia para la enfermedad del estudio).
- •Radioterapia previa en el campo de irradiación planificado
- •Quimioterapia sistémica anterior para el cáncer del estudio.
- •Cirugía mayor = de 28 días antes de la aleatorización o cirugía menor = de 14 días antes de la aleatorización, a excepción de la colocación de una sonda de alimentación, extracciones dentales, colocación de un catéter venoso central, biopsias (endoscópicas o con otro método) y la extracción de muestras ganglionares, que son procedimientos permitidos en cualquier momento previo a la aleatorización.
- •Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
- •-Generales
- •Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) = 1 año antes de la aleatorización.
- •Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que provoca la hospitalización por causa de pulmonía o descompensación respiratoria = 6 meses antes de la selección.
- •Antecedentes de neumopatía intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o indicios de neumopatía intersticial en la TAC de tórax realizada en el momento de la selección.
- •Infección activa que requiere tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada = 14 días antes de la aleatorización.
- •Toda enfermedad incontrolada que, en opinión del investigador, pueda interferir con la administración segura y puntual del tratamiento del estudio.
- •Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, la infección por el virus de la hepatitis B crónica activa o cualquier comorbilidad que pudiera aumentar el riesgo de toxicidad
- •Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- •Hombres que no quieran utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 1 mes después de la última administración del tratamiento del estudio.
- •Mujeres en edad fértil que no tomen precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del tratamiento del estudio.
- •El sujeto no desea o es incapaz de cumplir los requisitos del estudio.
- •Participación en otros estudios de dispositivos o fármacos en un período de 30 días antes de la aleatorización.
- •Aleatorizado previamente a este estudio.
- •El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
研究者
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