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Clinical Trials/ChiCTR2200058120
ChiCTR2200058120Not yet recruitingEarly Phase 1

基于多模态生物信息探讨酒精使用障碍的针刺辅助戒断机制

广州市中医药特色诊疗技术建设项目1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: April 1, 2022Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
52
Locations
1
Primary Endpoint
酒精戒断反应消退所需时间
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

探讨酒精使用障碍人群针刺辅助戒断干预的作用机制、重要影响因素及潜在靶点，强化针刺辅助干预本病的循证证据；挖掘临床多维生物信息联系，构建模型以辅助临床决策。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
1.本研究在采用中央随机系统进行随机化分组，同时也确保排除了选择性偏倚，并严格设计了针刺组、假针组，对患者施盲； 2.此外，结局指标评价（不包括自我评估）者为独立于针刺提供者的专业评估人员，确保在不知晓患者分组情况的条件下进行疗效评价； 3.数据分析由临床数据中心独立分析人员进行，将不会参加课题的具体临床实施工作及设计方案。

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
Male

Inclusion Criteria

  • •1.符合美国精神病学会《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-V）中酒精使用障碍诊断；
  • •3.年龄在 18-70 岁；
  • •4.拟行或正在行酒精隔断系统管理；
  • •5.了解试验并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1.伴有除酒精依赖外的其它疾病所导致的严重神经系统或精神疾病（包括脑外伤致脑组织损伤）；
  • •2.排除使用除酒精外的其他精神活性物质，包括传统毒品及新精神活性物质；日吸烟量＞30 支；
  • •3.合并严重的心、肝、脾、肺或肾脏疾病者；
  • •4.合并梅毒或艾滋病者；
  • •5.合并严重的消化系统疾病及严重营养不良者；
  • •6.造血系统严重原发性疾病者；
  • •7.凝血功能异常患者；
  • •8.操作部位有炎症、瘢痕或外伤者，或有全身严重感染者；
  • •9.存在认知功能障碍，不能合作或正在接受其他可能影响本干预疗效评估的治疗者；
  • •10.在过去半年内接受过针灸治疗。

Arms & Interventions

针刺组

针刺+基础治疗

假针刺组

假针刺+基础治疗

正常人对照组

Outcomes

Primary Outcomes

酒精戒断反应消退所需时间

Secondary Outcomes

  • 酒精戒断症状严重程度变化值
  • 戒断渴求感变化值
  • 线索诱导渴求 VAS 变化值
  • 饮酒促迫性变化值
  • 抑郁程度变化值
  • 焦虑程度变化值
  • 精神疲劳感变化值
  • 睡眠质量变化值
  • 自我效能感变化值
  • 生命质量变化值
  • 胃肠症状程度变化值
  • 复饮
  • 重度饮酒天数百分比
  • 禁欲天数百分比
  • 每饮酒日饮酒量
  • 每重度饮酒日饮酒量
  • 肠道微生物组（16s）指标
  • 粪便代谢组指标
  • 院内常规检查生化指标（安全性指标）

Investigators

Sponsor
广州市中医药特色诊疗技术建设项目

Study Sites (1)

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