ChiCTR2200058120尚未招募早期 1 期
基于多模态生物信息探讨酒精使用障碍的针刺辅助戒断机制
广州市中医药特色诊疗技术建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 酒精戒断反应消退所需时间
研究概览
简要总结
探讨酒精使用障碍人群针刺辅助戒断干预的作用机制、重要影响因素及潜在靶点，强化针刺辅助干预本病的循证证据；挖掘临床多维生物信息联系，构建模型以辅助临床决策。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.本研究在采用中央随机系统进行随机化分组，同时也确保排除了选择性偏倚，并严格设计了针刺组、假针组，对患者施盲； 2.此外，结局指标评价（不包括自我评估）者为独立于针刺提供者的专业评估人员，确保在不知晓患者分组情况的条件下进行疗效评价； 3.数据分析由临床数据中心独立分析人员进行，将不会参加课题的具体临床实施工作及设计方案。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合美国精神病学会《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-V）中酒精使用障碍诊断；
- •3.年龄在 18-70 岁；
- •4.拟行或正在行酒精隔断系统管理；
- •5.了解试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有除酒精依赖外的其它疾病所导致的严重神经系统或精神疾病（包括脑外伤致脑组织损伤）；
- •2.排除使用除酒精外的其他精神活性物质，包括传统毒品及新精神活性物质；日吸烟量＞30 支；
- •3.合并严重的心、肝、脾、肺或肾脏疾病者；
- •4.合并梅毒或艾滋病者；
- •5.合并严重的消化系统疾病及严重营养不良者；
- •6.造血系统严重原发性疾病者；
- •7.凝血功能异常患者；
- •8.操作部位有炎症、瘢痕或外伤者，或有全身严重感染者；
- •9.存在认知功能障碍，不能合作或正在接受其他可能影响本干预疗效评估的治疗者；
- •10.在过去半年内接受过针灸治疗。
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺+基础治疗
假针刺组
假针刺+基础治疗
正常人对照组
结局指标
主要结局
酒精戒断反应消退所需时间
次要结局
- 酒精戒断症状严重程度变化值
- 戒断渴求感变化值
- 线索诱导渴求 VAS 变化值
- 饮酒促迫性变化值
- 抑郁程度变化值
- 焦虑程度变化值
- 精神疲劳感变化值
- 睡眠质量变化值
- 自我效能感变化值
- 生命质量变化值
- 胃肠症状程度变化值
- 复饮
- 重度饮酒天数百分比
- 禁欲天数百分比
- 每饮酒日饮酒量
- 每重度饮酒日饮酒量
- 肠道微生物组（16s）指标
- 粪便代谢组指标
- 院内常规检查生化指标（安全性指标）
研究者
研究点 (1)
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