ChiCTR2500104643尚未招募1 期
IPG8294 健康人 I 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性指标
研究概览
简要总结
A 部分-单剂量递增（SAD） 主要目的： 评价单剂量口服 IPG8294 的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价单剂量口服 IPG8294 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价食物对单剂量口服 IPG8294 的药代动力学的影响 3.评价口服 IPG8294 对受试者生物标志物的影响 B 部分-多剂量递增（MAD） 主要目的： 评价多剂量口服 IPG8294 的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价多剂量口服 IPG8294 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价口服 IPG8294 对受试者生物标志物的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，随机数据应严格机密地保存直至揭盲。双盲指受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知研究药物的分配情况。由申办者或其指定单位提供试验药物和试验药品安慰剂，保证试验用药品（ipg 8294片和安慰剂）在外观上没有差别，以保证双盲。由申办者指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲，统计分析人员把受试者随机分配入试验药物和安慰剂药物组。完成编盲后的盲底应一式二份密封于信封内，分别交临床研究负责单位和药物注册申请人保存。每个队列爬坡结束后耐受性评价认为不能耐受时也需要紧急破盲，以指导是否继续爬坡。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-50 岁（含临界值）之间的中国健康受试者，男女兼有；
- •2.受试者体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、胸片（正侧位）检查和实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项等）等，研究者判断正常或异常无临床意义者；
- •3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 之间（含临界值），计算公式为：体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2）；
- •4.女性受试者处于非妊娠期和非哺乳期；
- •5.受试者自筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者；
- •6.受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •满足以上全部标准方可入选。
排除标准
- •1.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •2.心电图显示：男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470 ms；（QTcF 的计算公式见附录）；
- •3.既往或现有反复头痛和 / 或偏头痛，反复的恶心和 / 或呕吐者；
- •4.筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（女性正常生理期出血除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •5.既往有体位性低血压者；
- •7.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括慢性或活动性上消化道疾病如：食管疾病、胃炎、十二指肠、消化道溃疡等）者；
- •8.对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •9.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •10.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •11.对该药物制剂中的任意成分过敏，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •12.有药物过敏史，或确诊的过敏性疾病者；
- •13.有吸毒史或药物滥用史；
- •14.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •15.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •16.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •17.在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品和 / 或中草药者；
- •18.筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物；
- •19.在筛选前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
- •20.在试验期间不能承诺禁止食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
- •21.在筛选前 4 个月内接种任何疫苗及 4 个月内注射任何生物制剂（抗体或其衍生物），或试验期间计划注射任何疫苗或生物制剂者；
- •22.筛选前 3 个月内参加过任何其他药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •23.药物滥用筛查阳性（包括吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））；
- •24.酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •25.女性受试者在筛选前 2 周发生过非保护性性行为 ；
- •26.静脉采血困难、血管差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •27.在筛选前发生急性疾病者；
- •28.经研究者判断不宜入组的其他情况。
- •凡有以上情况之一，均列为排除对象。
研究组 & 干预措施
单剂量递增队列 1
单剂量递增队列 2
单剂量递增队列 3
单剂量递增队列 4
单剂量递增队列 5（食物影响队列）
单剂量递增队列 6
多剂量递增队列 M1
多剂量递增队列 M2
多剂量递增队列 M3
结局指标
主要结局
安全性及耐受性指标
次要结局
- PK 评价指标（SAD 不含食物影响队列）Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-inf，CL/F(第 1 天，给药前（1 h 内）；给药后，0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、5 h、6 h、9 h、12 h、24 h、36 h、48 h、72 h、96 h。)
- 生物标志物评价指标
- PK 评价指标（SAD 食物影响队列）Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-inf，CL/F(第 1 天，第 6 天给药前（1 h 内）；给药后，0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、5 h、6 h、9 h、12 h、24 h、36 h、48 h、72 h、96 h。)
- PK 评价指标（MAD）:Css，max，t1/2，Tss，max，AUC0-τ，CLss/F，蓄积指数 Rac（AUC），Rac（Cmax）；(第 1 天：给药前（1 h 内），给药后 0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、5 h、6 h、9 h、12 h、24 h。 ?第 4 天、第 6 天、第 8 天：给药前（给药前 1 h 内）。 ?第 10 天：给药前（给药前 1 h 内），给药后 0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、5 h、6 h、9 h、12 h、24 h、36 h、48 h、72 h、96 h。)
研究者
研究点 (1)
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