ChiCTR2500099757进行中（未招募）不适用
一项评估 HIM01 注射液在健康受试者中单中心、单次和多次给药的安全性、有效性和药代动力学的探索性研究
中国科学院杭州医学研究所1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价 HIM01 在健康受试者中的安全性、免疫响应有效性与代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书；
- •2）在签署知情同意书时年龄为 18-55 周岁（包括临界值）的男性或女性；
- •3）受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •4）男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m^2），体重指数在 19.0-26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •受试者愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •6）受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫
- •筛选前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），或使用激素避孕]；
- •在筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或者酒精呼气试验阳性者；
- •5）筛选前 90 天内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或不同意自筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者；
- •6）有药物滥用 / 吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 90 天内献血或大量失血（≥200mL），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者，接受过手术或计划在试验期间或末次给药后 3 个月内进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •9）体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查等经临床医师判断异常有临床意义者；
- •10）免疫缺陷 / 过激或免疫功能异常者；
- •11）筛选前 3 个月参加过其他临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •12）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •13）采血困难或静脉评估不合格或有晕血史者；
- •14）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •15）研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
- •经研究者判断不适于参加研究的受试者。
研究组 & 干预措施
单次给药 50 μg
单次给药 100 μg
单次给药 2500 μg
多次给药 50 μg
多次给药 100 μg
多次给药 250 μg
结局指标
主要结局
不良事件
CD3+ T 细胞
严重不良事件
次要结局
- 最大血药浓度
- 达峰时间
- 药时曲线下面积
- 半衰期
- 清除率 / 剂量
- 统计矩参数
- 给定给药间隔期间的最小血清药物浓度
- CD8+ T 细胞
- CD4+ T 细胞
- CD8/CD4 比例
- NK 细胞
- B 细胞
- NKT 细胞
- CD4+CD45RA+ 细胞
- CD4+CD45R- 细胞
- CD4+CD45RO+ 细胞
- CD45RA+CD45RO+ 细胞
- CD8+CD38+ 细胞
- 干扰素-γ
- 干扰素-α
- 白介素 12p40
- 白介素 12p70
- 白介素 6
- 白介素 1b
- 白介素 1a
- 白介素 10
- 白介素 15
- 趋化因子 C-C 基序配体 2
- 趋化因子 C-C 基序配体 4
- C-X-C 基序趋化因子 10
- 关键特性
- 单核细胞趋化蛋白 1
- 粒细胞集落刺激因子
- 调节正常 T 细胞表达和分泌因子
- 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
- 嗜酸性粒细胞趋化因子
- 巨噬细胞炎性蛋白 1α
- 巨噬细胞炎性蛋白 1β
研究者
研究点 (1)
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