ChiCTR2100054796尚未招募早期 1 期
β-葡聚糖联合恩沃利单抗(Envafolimab)及恩度二线治疗 PD-1 治疗失败的晚期 NSCLC 单臂、探索性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索β-葡聚糖联合恩沃利单抗及恩度二线治疗在 PD-1 治疗失败的晚期 NSCLC 的有效性及安全性，为晚期 NSCLC 的治疗在临床上提供新的选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁；
- •2.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •3.预计生存期＞3 个月；
- •4.经组织学和 / 或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性 NSCLC，并且既往接受 PD-1 治疗失败的患者；
- •5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能；
- •8.用药期间采取合理方法避孕。
排除标准
- •1.影像学显示肿瘤侵犯大血管者，或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
- •3.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物，或首次给药前 3 周内接受过重大手术治疗；
- •4.存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移；
- •5.对本研究药物有过敏反应；
- •6.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于 COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组；
- •7.有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少 2 周；首剂研究药物前 3 天停止激素治疗；
- •8.有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；
- •9.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复；
- •10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •11.未经治疗的活动性乙肝；
- •12.活动性的 HCV 感染受试者；
- •13.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •14.妊娠或哺乳期妇女；
- •15.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- PD-L1
- 肿瘤突变负荷
研究者
研究点 (1)
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