CTR20200687已完成3 期
注射用 A 型肉毒毒素用于治疗中、重度眉间纹的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的安全性和有效性临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 472 人开始时间: 2020年4月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 472
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 现场评估研究者对眉间纹严重性（最大皱眉时）予以评定的结果中得到反应率，比较两组间反应率的差异；不良事件和不良反应发生率，注射部位远端的症状，过敏反应，血、尿常规、血生化指标的变化且有临床意义的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Botox 注射剂为对照，评价注射用 A 型肉毒毒素用于治疗中、重度眉间纹的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •20-65 岁之间成年男女。
- •基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重性的评定结果，患者有中、重度眉间纹（评定为 2-3 级）。
- •患者同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
- •患者合作良好，能完全了解临床试验，能遵守研究程序直至临床试验结束为止。
排除标准
- •在筛选前 6 个月内，接受过眉间部位（包括额头部位）美容操作的患者，例如真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或去疤痕手术、皮肤磨削术等。
- •计划在研究期间接受面部美容操作，包括但不限于真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或去疤痕手术等。
- •注射部位有皮肤感染或全身皮肤疾病，判断为可影响眉间纹或抬头纹的有效性评价和安全性评估。
- •患者眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开。
- •给药前 1 周使用包含阿司匹林在内的非甾体抗炎药（NSAIDs）或抗凝血药物（例如，肝素、香豆素类、非维生素 K 拮抗剂、口服抗凝剂（如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班））。
- •在筛选前，患者已注射与研究药物相类似的药物（A 型肉毒梭菌毒素：筛选前 3 个月；B 型肉毒梭菌毒素：筛选前 4 个月）。
- •在筛选前 4 周内，患者已使用具有肌肉松弛效应的药物，比如：肌肉松弛剂、盐酸大观霉素、氨基糖甙类药物（庆大霉素，链霉素等）、抗胆碱类、苯二氮卓类（如安定）等。
- •患者对肉毒梭菌毒素和研究药物辅料具有过敏史
- •在研究期间，患者可能需要接受禁用药物。
- •患者有面部神经麻痹或眼睑下垂的症状或病史。
- •患者身患神经肌肉接头处疾病，包括重症肌无力或 Lambert-Eaton 肌无力综合征。
- •药物中毒或酒精中毒的患者。
- •严重心脏病、严重呼吸系统疾病患者。
- •ALT、AST、肌酐、尿素 / 尿素氮其中任何一项检测结果超过正常值范围最大值的 2 倍。
- •患者正处于疾病的急性期。
- •怀孕或哺乳的患者。包括在研究期间计划怀孕或不愿采取正确避孕措施的育龄妇女。注：此处育龄妇女指具有生育能力的女性，必须满足以下标准，无论其性取向或她们是否进行过输卵管结扎：1）未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除；或 2）未自然绝经超过连续 12 个月（即，在之前的连续 12 个月的任一时间有月经）。
- •严重或者控制不了的全身疾病（如，心、肾、肺、肝、胃疾病），恶性肿瘤或者有 HIV 感染的既往史。
- •患者正在参加其他临床试验，或者在筛选前 30 天内参加过其他临床试验。
- •患者不能沟通或遵守研究说明，或经研究者判断为精神异常。
- •根据研究者判断的结果，患者不适于参加此项研究。
- •CRO、研究所在科室或审办方的工作人员或直系亲属。
结局指标
主要结局
现场评估研究者对眉间纹严重性（最大皱眉时）予以评定的结果中得到反应率，比较两组间反应率的差异；不良事件和不良反应发生率，注射部位远端的症状，过敏反应，血、尿常规、血生化指标的变化且有临床意义的变化
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 根据现场评估该研究者对眉间纹严重性（最大皱眉时）评估的结果，比较治疗后两组间反应率的差异；不良事件和不良反应发生率，注射部位远端的症状，过敏反应，血、尿常规、血生化指标的变化且有临床意义的变化(第 8、12、16 周)
- 根据现场评估该研究者对眉间纹严重性（静息时）评估的结果，比较治疗后两组间反应率的差异；不良事件和不良反应发生率，注射部位远端的症状，过敏反应，血、尿常规、血生化指标的变化且有临床意义的变化(第 4、8、12、16 周)
- 根据外单位独立评估者对眉间纹严重性照片（最大皱眉和静息时）评估的结果，比较治疗后两组间反应率的差异；不良事件和不良反应发生率，注射部位远端的症状，过敏反应，血、尿常规、血生化指标，且有临床意义的变化(第 4、8、12、16 周)
- 根据受试者对眉间纹改善评估的结果，比较治疗后两组间反应率的差异；不良事件和不良反应发生率，注射部位远端的症状，过敏反应，血、尿常规、血生化指标的变化且有临床意义的变化(第 4、8、12、16 周)
- 试验组和对照组的受试者满意度；不良事件和不良反应发生率，注射部位远端的症状，过敏反应，血、尿常规、血生化指标的变化且有临床意义的变化(第 4、8、12、16 周)
研究者
李星
大熊制药株式会社 / 北京大熊伟业医药科技有限公司
研究点 (12)
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