ChiCTR2300073837尚未招募早期 1 期
靶向病原检测性能研究
广州市金圻睿生物科技有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌和真菌培养结果
研究概览
简要总结
通过方法学研究以及临床检出表现对 tNGS（mp-tNGS 和 hc-tNGS）检测方法进行系统评估。首先，基于人工构建的模拟样品测定 LoD，以此比较 tNGS 和 mNGS 法的检测灵敏性；其次，基于人工模拟的混合样品（微生物样本+人源细胞）评估 tNGS 和 mNGS 在干扰因素下的检测表现；最后，基于回顾性和前瞻性临床样本对 tNGS 和 mNGS 病原检测性能进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床判断疑似肺部感染患者，进行可弯曲支气管镜检查，临床诊疗过程中进行了宏基因组测序临床检测，检测剩余肺泡灌洗液标本满足 tNGS 检测所需的 600µl；
- •2.具备完整的临床基本信息：受试者名称以数字编码代替，性别、年龄、门诊 / 住院日期、临床诊断、血常规结果、临床常规微生物培养结果、临床常规病原分子学检测结果、临床常规病原学血清检测结果。
排除标准
- •未按照要求进行样本采集、处理和保存的样本；
- •排除在满足临床常规检测后剩余量过少(低于 600 微升)的样品；
- •试验操作前发现样本受到污染的样本；
- •临床信息不齐全的样本。
结局指标
主要结局
细菌和真菌培养结果
结核分枝杆菌核酸检测和耐药基因检测结果
EB 病毒和巨细胞病毒核酸检测结果
临床医生对检出病原的评估结果
血清和 BALF 的半乳甘露聚糖检测
检测限
准确性
灵敏性
特异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多种 mNGS 技术在下呼吸道感染病原学诊断的应用比较研究下呼吸道感染ChiCTR2200060252由参与临床试验的 mNGS 公司提供
Unknown
不适用
生殖道靶向检测性能研究ChiCTR2500104642广州市金圻睿生物科技有限责任公司
尚未招募
Unknown
一项基于靶向测序与纳米孔测序技术对临床病原微生物鉴定的探索性研究感染性疾病ChiCTR2100049195200
尚未招募
Unknown
病原微生物高通量测序在感染性疾病诊断与治疗中作用的研究感染性疾病ChiCTR2200061993三名工程(SZSM201911014)
Unknown
不适用
靶向测序技术用于需要机械通气的下呼吸道感染患者病原体识别和耐药因素分析的研究ChiCTR2300072565公司赞助