ChiCTR2200059375尚未招募治疗新技术临床试验
保留女性生殖器官的根治性膀胱切除+原位回肠新膀胱术尿控功能学预后的随机对照研究
中山大学孙逸仙纪念医院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后 6 个月夜间及日间尿控率
研究概览
简要总结
评估女性膀胱癌患者行标准根治性膀胱切除+原位新膀胱术及保留女性生殖器官的根治性膀胱切除+原位新膀胱术两组患者术后尿控功能及远期肿瘤学预后情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年满 55-75 周岁；
- •经组织学证实的膀胱恶性肿瘤，术前考虑器官局限性膀胱癌（
- •拟行根治性膀胱切除+原位新膀胱手术的患者；
- •ECOG 全身状态评分为 0～2；
- •患者自愿参加并签署知情同意书；
- •容易理解和判断临床研究的要求。
排除标准
- •肿瘤部位位于尿道或膀胱颈；
- •既往生殖器官恶性肿瘤病史或生殖器官已手术切除；
- •合并上尿路尿路上皮癌或其他恶性肿瘤；
- •研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
保生殖器官组
保留女性生殖器官的根治性膀胱切除+原位新膀胱术
标准根治组
标准根治性膀胱切除+原位新膀胱术
结局指标
主要结局
术后 6 个月夜间及日间尿控率
时间窗: 术后半年
次要结局
- 术后 6 月性功能恢复情况(术后半年)
- 术后并发症发生率(术后 1 月)
- 不良事件
- 5 年总生存时间
- 5 年无复发生存率
- 手术时间
- 出血量
研究者
研究点 (2)
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