ChiCTR2400090889尚未招募不适用
经颅交流电刺激在青少年抑郁障碍患者的疗效及其生物学标志物研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
①开展早期多维度神经心理评估筛查②检测免疫炎症指标：利用高通量蛋白质组学技术检测所有符合入组的受试者外周血中的神经炎症相关指标，并进行差异性分析，寻找青少年抑郁症疾病谱系人群的潜在生物标志物；③建立早期识别的脑电标志：设计特定的脑电 ERP 任务，完成各组受试者的脑电图检查，研究青少年抑郁症患者认知控制功能的经典范式和对奖赏的加工。④应用并评价非药物干预模式：将已筛选的青少年抑郁症患者进行随机对照分组，在基础治疗前提下分别应用假 tACS、真 tACS 进行干预并评价；⑤基于移动医疗的跟踪随访：基于微信公众号及无恙健康小助手动态实时跟踪患者每日训练完成情况，观察干预治疗前后、三个月及半年随访期后，患者神经心理及免疫炎症指标的变化；⑥探索非药物干预模式在青少年抑郁患者中的作用机制：整合①~⑤的研究结果，探讨非药物干预（交流电刺激治疗）在延缓和改善青少年抑郁症患者抑郁状态的临床疗效及神经心理与免疫炎症机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合《美国的精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）诊断标准的抑郁障碍患者；
- •② 年龄 12~18 岁（含），男女性别不限；
- •③ 24 项汉密尔顿抑郁评定量表（24-item Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-24）评分≥20 分；
- •④ 取得患者和法定监护人的知情同意；
- •⑤ 无明显智力障碍，能够理解问卷评估相关题目；
- •⑥ 视力正常或矫正正常
- •⑦ 使用基础用药左洛复
排除标准
- •① 现在或者过去存在以下疾病：精神分裂症、妄想症、双相情感障碍、痴呆，或其他严重认知障碍、由于躯体疾病或物质滥用导致的精神障碍；
- •② 有脑部外伤史或其他已知的中枢神经系统器质性病变；
- •③ 评估前的 6 个月内曾接受过改良电休克治疗（modified electro-convulsive therapy，MECT）；
- •④ 抑郁发作过程中伴有精神病性症状；
- •⑤ 体内有心脏起搏器、金属植入物（如支架）。
- •⑥ 急性自杀风险，表现为 HDRS-17 自杀项目的 3-4 分
- •⑦ 同时参与其他临床试验
- •⑧ 药物服用变动在 2 周之内
- •⑨ 使用苯二氮卓类药物
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
青少年自杀意念量表
青少年生活事件量表
童年期创伤问卷
快感缺失评定量表
多伦多述情障碍量表
家庭环境量表
自残功能性评估
脑电 ERP 任务
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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