ChiCTR2200058739尚未招募不适用
基于真实世界数据的中医药联合司库奇尤单抗注射液治疗银屑病的队列研究
北京市医院管理局3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 90%及以上 PASI 评分消退率
研究概览
简要总结
主要目的:通过前瞻性队列研究,探讨中药内服联合司库奇尤单抗治疗斑块型银屑病与单用司库奇尤单抗比较,是否可以在减少司库奇尤单抗用量甚或停药的情况下延缓疾病的复发,为长期、有效、经济地控制银屑病提供临床依据。 次要目的:通过前瞻性队列研究,探讨中药内服联合司库奇尤单抗治疗斑块型银屑病与单用司库奇尤单抗治疗比较,是否可以提高临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —(—)
- 性别
- All
入选标准
- •2.临床诊断为斑块性寻常型银屑病,病程超过 6 个月;
- •3.常规外用药、紫外线治疗和 / 或系统治疗效果不佳;
- •4.病情为中重度,PASI≥12,IGA≥3 且 BSA≥10%;
- •5.中医证候诊断标准符合银屑病血热证、血燥证或血瘀证;
- •6.签署知情同意书,知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.药物导致的银屑病(新发或由药物诱发加重者,包括β受体阻滞剂、锂制剂等);
- •2.既往曾应用生物制剂(包括 TNFα抑制剂、IL12/23 抑制剂或 IL-17A 抑制剂等)治疗者;
- •3.正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
暴露组
中药治疗
对照组
司库奇尤单抗注射液
结局指标
主要结局
90%及以上 PASI 评分消退率
时间窗: 12 周、52 周
皮损完全或几乎完全清除报告率
次要结局
- PASI 评分
- 皮损体表面积占比
- 皮肤病生活治疗指数
- 随访期患者疾病复发率
- PASI75
研究者
研究点 (3)
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