CTR20232231已完成生物等效性研究
硫酸羟氯喹片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、单周期、单剂量、平行设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年7月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹 / 餐后）受试制剂硫酸羟氯喹片（规格：0.2g，福建广生堂药业股份有限公司生产）与参比制剂硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®，规格：0.2g，sanofi-Aventis,SA 持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹 / 餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康成年人，男女均可。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体质量指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含 18.0 和 27.0）。
- •筛选期 / 基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。
- •受试者应自签署知情同意至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑硫酸羟氯喹或其辅料成分或喹啉类化合物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- •有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者。
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者。
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者。
- •筛选期 / 基线期肾功能检查指标出现异常且有临床意义者。
- •筛选期 / 基线期肝功能检查指标出现异常且有临床意义者。
- •筛选期 / 基线期眼科学检查异常且有临床意义者。
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 90 天内参加过其它临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者。
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •筛选前 1 个月内使用过任何与硫酸羟氯喹片有相互作用的药物（地高辛、新斯的明、氨基糖苷类抗菌素、降血糖药物、卤泛曲林、胺碘酮、莫西沙星）。
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •筛选前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- •试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者。
- •基线期酒精呼气试验结果、尿药筛查结果任一呈阳性者。
- •给药前 48 小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •既往有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。
- •饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药后全过程)
- 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和额温）、眼科学检查、实验室检查、12-导联心电图检查、血妊娠试验（仅限育龄期女性）(临床研究期间)
研究者
姚建堤
福建广生堂药业股份有限公司
研究点 (1)
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