ChiCTR2400089311尚未招募早期 1 期
单日不同低剂量组地塞米松联合单剂或双剂标准剂量奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防中高致吐风险化疗所致恶心与呕吐的探索性临床研究(LD-NEPA1/2 study)
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 探索单日不同低剂量组地塞米松联合单剂或双剂标准剂量奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防 CINV 治疗的有效性 次要研究目的： 评价单日不同低剂量组地塞米松联合单剂或双剂标准剂量奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊用于 CINV 治疗的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.确诊为恶性肿瘤并正在接受中高致吐风险的抗肿瘤化疗方案；
- •3.ECOG 评分 0-1；
- •4.筛查时预计生存期≥12 周，且可以接受当前抗肿瘤方案治疗至少 1 个周期以上；
- •5.育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外；
- •6.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
排除标准
- •1.化疗前 1 周内接受放疗；
- •2.患有以下除肿瘤化疗药物引起的其他导致恶心或呕吐的疾病，包括但不限于胃肠道梗阻、中枢神经系统恶性肿瘤；
- •3.患者在治疗前 24 小时内出现呕吐、恶心或轻度恶心症状；
- •4.同时使用皮质类固醇或任何其他可能的止吐药物；
- •5.皮质类固醇禁忌症；
- •6.存在认知障碍（如痴呆或严重学习困难），以至于无法完成恶心、呕吐相关评价量表等；
- •7.在开始治疗前 30 天内或治疗期间使用抗精神病药物；
- •8.影响肝脏、肾脏、心血管、呼吸、内分泌系统或中枢神经系统的严重的不受控制的疾病；
- •10.妊娠或哺乳期妇女；
- •11.筛查前 3 个月参加过其他任何一项其他研究药物或器械的临床研究；
- •12.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗完全缓解率
时间窗: 接受研究药物治疗后 7 天内
次要结局
- 整个观察期间（0-168h）完全缓解率
- 无明显恶心率
- 完全保护率
- 无呕吐率，无恶心率，不使用解救药物
研究者
研究点 (1)
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