ChiCTR1900025227尚未招募3 期
二联或三联止吐方案在非小细胞肺癌中致吐方案多周期化疗急性、延迟性呕吐的疗效及安全性分析
国家癌症中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性呕吐缓解率
研究概览
简要总结
在接受多周期中致吐化疗方案后发生急性和延迟性呕吐的 NSCLC 患者中，比较两联方案（地塞米松、帕洛诺司琼）对三联方案（地塞米松、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼）在控制急性、延迟性呕吐（化疗给药后 25-120 小时呕吐完全缓解情况）的差异。并评估多周期治疗中三联治疗方案与标准治疗方案的安全性与耐受性、食欲改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够完成 4-6 周期中致吐方案化疗的初治 NSCLC 患者。入选本研究的患者必须满足下列所有标准：患者是年龄≥18 岁；在化疗后发生延迟性呕吐且后续接受相同化疗方案的患者；患者的 Karnofsky 评分≥60；患者的预期寿命≥3 个月。主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：HB≥90 g/L（14 天内未输血）；ANC≥1.5×109 /L；PLT≥75×109 /L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT 和 AST≤3.0×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。患者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日志，包括恶心呕吐问卷（FLIE）和饮食日记问题。
排除标准
- •符合以下任何一项都将被视为符合研究的排除标准：患者在过去 4 周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗，且最近治疗的毒性未消除。妊娠期、哺乳期女性、希望怀孕或仅使用口服避孕药的育龄期女性。患者患有重要脏器障碍或疾病：如心肌梗塞史、需要药物治疗的严重癫痫等。患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍。5 年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）。患者患有尚未控制的疾病，如活动性感染（如肺炎）或糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻，研究者认为可能对研究结果产生偏倚，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中。患者正接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗；然而，允许使用局部和吸入糖皮质激素。
研究组 & 干预措施
对照组
地塞米松、帕洛诺司琼
试验组
地塞米松、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼
结局指标
主要结局
急性呕吐缓解率
时间窗: 24h
延迟性呕吐缓解率
时间窗: 120h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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