ChiCTR1900024816尚未招募4 期
NK-1 受体拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂与地塞米松止吐方案预防高催吐风险多日化疗药物所致恶心呕吐的前瞻、开放性、单臂、单中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统（CTCAE）4.03 版 恶心定义为以反胃和（或）急需呕吐为特征的状态。
研究概览
简要总结
NK-1 受体拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂与地塞米松止吐方案预防高催吐风险多日化疗药物的止吐作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 年龄为 18-70 岁的男性或女性患者；
- •⑵ ECOG 评分≤2 分；
- •⑶ 经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤的患者；
- •⑷ 患者愿意接受化疗，并且可耐受连续化疗至少 2 个周期；
- •⑸ 化疗方案需符合国内外主要临床实践指南或规范推荐的相应病种的标准化疗方案；
- •⑹ 所使用的化疗方案中，至少包含有一种属于“高度催吐风险”级别的化疗药物。高致吐性化疗药物使用天数为大于 2 天。
- •⑺ 主要器官功能正常，即符合下列标准：Hb≥90 g/L，WBC≥
- •0×109/ L，ANC≥
- •5×109/L，PLT≥80×10^9/L；血总胆红素≤
- •5×正常值上限（ULN），AST、ALT≤
- •5×ULN（或若有肝转移≤5×ULN）；血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •⑻ 距末次化疗结束至少 3 周；
- •⑼ 育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性；
- •⑽ 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •⑴ 哺乳期和怀孕期妇女；本课题实施期间需进行放射治疗的患者；
- •⑶ 患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者；
- •⑷ 患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；
- •⑸ 24h 内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；
- •⑹ 肿瘤脑转移患者，有颅内高压所致呕吐；
- •⑺ 对 5-HT3 受体拮抗剂类止吐药过敏者；
- •⑼ 正在参加或 2 周内参加过其他新药临床研究者。
研究组 & 干预措施
单组
NK-1 受体拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂与地塞米松止吐方案
结局指标
主要结局
根据国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统（CTCAE）4.03 版 恶心定义为以反胃和（或）急需呕吐为特征的状态。
完全缓解率（CR）：CINV 完全缓解人数 / 化疗人数×100% ； CINV 完全缓解定义为（CTCAE）4.03 版恶心、呕吐 0 级（无恶心、呕吐）。
不良反应：根据 NCI CTC AE 4.0 对不良事情和实验室检查进行分级，需要特别关注提前退出研究以及生命体征（如血压、体温等）、肠梗阻、顽固性呃逆、不可控制的头痛等。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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