ChiCTR1900022212进行中（未招募）早期 1 期
糖皮质激素联合球后放疗与糖皮质激素联合霉酚酸酯治疗活动期、中重度甲状腺相关性眼病的疗效比较的初步研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
探讨糖皮质激素联合球后放疗与糖皮质激素联合霉酚酸酯治疗活动期中重度甲状腺相关性眼病的疗效，探索活动期中重度患者的更佳治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合甲状腺相关性眼病诊断标准；
- •2.性别不限，年龄在 20-65 岁之间；
- •3.TAO 严重程度 TAO 符合中重度（依据 2016 年 EUGOGO 指南制定的标准）；
- •4.TAO 活动性评估（满足其中三条或以上）；
- •5.女性受试者无生育能力或者同意在受试期间避孕。
排除标准
- •1、TAO 患者合并其他眼病疾病致眼科改变；
- •2、威胁视力的 TAO 患者；
- •3、原有的眼部病变如高血压眼病或糖尿病视网膜病变、青光眼等；
- •4、曾行眼眶减压术或内眼、眼表手术、眼外伤或眼表疾病者；
- •5、患有其他自身免疫性疾病，急、慢性感染性疾病；
- •6、心、肝、肾功能（既往）不全患者；心功能 NYHA 3 级或以上；肝功能谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于 3 倍以上；尿常规尿蛋白（+++）或以上、尿肌酐超过正常参考值范围；
- •7、存在未控制的高血压（三级或以上）及糖尿病（糖化血红蛋白 8.0%或随机血糖大于 11.0mmol/L）；
- •8、近 3 个月使用糖皮质激素累积剂量超过 1.5g（以甲基强的松龙为准）；
- •9、（既往）有消化道溃疡、出血史，精神病史；
- •10、特种职业者，其工作环境有明显空气污染等；
研究组 & 干预措施
激素联合放疗
静脉滴注激素 4.5g 12 周标准方案联合 20Gy 球后放疗
静脉联合霉酚酸酯
静脉滴注激素 4.5g 12 周标准方案联合 12 周 霉酚酸酯 1g/日
结局指标
主要结局
治疗有效率
时间窗: 治疗结束，治疗后 3 个月、6 个月、1 年
次要结局
- 生活质量(治疗前，治疗结束，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 心理状态(治疗前，治疗结束，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 一般体检项目(治疗前，治疗结束，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 血常规(治疗前，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 尿常规(治疗前，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 肝功能(治疗前，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 肾功能(治疗前，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 甲状腺功能(治疗前，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 血脂(治疗前，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 电解质(治疗前，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 促肾上腺激素(治疗前，治疗结束)
- 骨密度(治疗前，治疗后 1 年)
- 心电图(治疗前，治疗后 6 月，治疗后 1 年)
- 14C-呼气试验(治疗前，治疗后 1 年)
- 眼眶磁共振(治疗前，治疗后 6 月，治疗后 1 年)
- 副作用记录(治疗前，治疗后 3 个月、6 个月、1 年)
- 皮质醇(治疗前，治疗结束)
研究者
研究点 (1)
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