ChiCTR2500110917进行中（未招募）不适用
个体化闭环经颅电刺激治疗慢性失眠症的 RCT 研究
医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重指数量表
研究概览
简要总结
本研究为一项前瞻、随机、双盲、平行对照临床研究。主要目的是建立个体化经颅电刺激模式，评估个体化经颅电刺激对改善睡眠的有效性及安全性，次要指标是研究对认知和情绪的改善效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由随机化管理员告知技术员，按照分组设定是否予电刺激参数，受试者及研究者不知晓分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •诊断为慢性失眠（根据 DSM-5 标准）；
- •具有生活自理能力，无药物滥用。
- •入组前 8 周内未接受 ECT、rTMS、tES 治疗，或失眠症的认知行为治疗。
- •若患者有服用镇静催眠药物，入组前 8 周内无药物种类及剂量调整。
排除标准
- •妇女怀孕，心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭，或生命体征不稳定；
- •脑或其它身体部位有器质性病变；
- •偏头痛病史，连续两月有偏头痛发作≥4 次 / 月；
- •听力障碍、耳鸣或视觉损伤；
- •重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者；
- •严重的抑郁情绪（HAMD-17＞17 分）；
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
失眠严重指数量表
次要结局
- 睡眠的改善程度
- 睡眠、心理及认知功能的改变
研究者
研究点 (1)
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