ChiCTR2500105917进行中（未招募）4 期
经直肠高强度聚焦超声（HIFU）治疗局限期前列腺癌前瞻性真实世界研究
自选课题（自筹）6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无失败生存率（Failure-Free Survival, FFS）；
研究概览
简要总结
该研究的主要目的是评估经直肠 HIFU 治疗局限期前列腺癌的有效性，通过 3 年无失败生存率（FFS）来衡量。次要目的是评估治疗的安全性、PSA 水平变化、无病生存率、无再治疗率、无局部挽救治疗率和无全身治疗率。此外，研究还将探索 HIFU 治疗对患者排尿功能、性功能、生活质量及治疗满意度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 ≥18 周岁；
- •2.经活检病理确诊局限期 T1a-T2cN0M0 的前列腺癌；
- •3.既往未接受过前列腺根治放疗或根治性前列腺切除术；
- •4.Gleason 评分≤8 分；
- •5.患者自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.病灶位于前列腺尖部，或病灶位置焦点无法到达，或声通道被遮挡（钙化点、尿道支架等）；
- •2.前列腺内存在明显含液腔（直径＞10mm）；
- •3.合并膀胱癌或活动性尿路感染；
- •4.尿道狭窄或功能性膀胱疾病；
- •5.严重的心脑血管疾病影响麻醉及手术；
- •6.既往直肠手术影响治疗；
- •7.无法进行经直肠超声；
- •8.研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
HIFU 治疗组
结局指标
主要结局
无失败生存率（Failure-Free Survival, FFS）；
时间窗: 术后 3 年
次要结局
- 无病生存率(术后 3 个月持续到术后 3 年)
- PSA 最低值及持续时间(术后第 1、2、3、6、12、18、24、30、26 个月)
研究者
研究点 (6)
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