ChiCTR2200062403进行中（未招募）不适用
重组新型冠状病毒疫苗（Sf9）在 18 周岁及以上既往完成 3 针新型冠状病毒灭活疫苗接种人群中序贯接种的安全性和免疫原性
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月2日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 所有受试者序贯接种 1 剂研究疫苗后 0~7 天不良事件（AE）发生率
研究概览
简要总结
- 免疫原性： 评价≥18 周岁健康人群完成 3 剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）≥6 个月后接种重组新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）（WSK-V101）后 7 天、14 天、28 天、3 个月的免疫原性及免疫持久性。
- 安全性： 评价≥18 周岁健康人群完成 3 剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）≥6 个月后接种重组新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）（WSK-V101）后 7 天、14 天、28 天、3 个月内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的 ICF，同意参加本研究；
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；
- •已经按照国内获批的灭活疫苗的接种程序完成 3 针免疫接种≥6 个月后（按照末次接种日期为 0 计算）参加本临床试验，且能提供相关的疫苗接种证明；
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成约 12 个月的研究随访；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署知情书开始至疫苗接种完成后 6 个月使用有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器、杀精剂），不允许使用避孕药。女性受试者妊娠检查呈阴性，同意研究期间及试验用疫苗接种后至少 3 个月内不哺乳。
- •腋下体温＜37.3℃。
排除标准
- •筛选时 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测阳性；
- •既往有新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、重症急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •既往有惊厥、癫痫、脑病或精神病等病史或家族史者；
- •计划在试验期间怀孕或进行捐精捐卵者；
- •既往有对任何疫苗及其辅料的变态反应或过敏反应史，例如：过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；
- •接种本研究疫苗前 30 天内接种过任何疫苗或计划在本研究期间接种除本研究疫苗以外的其他任何疫苗；
- •筛选前 30 天内参与任何其他干预性试验器械或药物研究，或目前正在使用其他试验性药物或处于末次给予研究药物后 5 个半衰期内；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调），或有严重出血史，或有肌内注射或静脉穿刺后大量出血或有瘀斑史；
- •根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症，先天性或获得性的免疫缺陷（例如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染），无法控制的自身免疫疾病；
- •存在经研究者判断的影响本研究结果评价的严重或不可控制的呼吸系统疾病、心血管疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病；
- •接种本试验用疫苗前 6 个月内长期使用（连续使用≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- •接种本试验用疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和 / 或血液制品；
- •正在进行抗结核治疗患者；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
对照组
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)
干预措施: 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)
试验组
重组新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）
结局指标
主要结局
所有受试者序贯接种 1 剂研究疫苗后 0~7 天不良事件（AE）发生率
所有受试者序贯接种 1 剂研究疫苗后 7 天、14 天、28 天、3 个月抗 SARS-CoV-2 原型株特异性中和抗体的几何平均滴度（GMT）和几何平均滴度增长倍数（GMI）。
次要结局
- 所有受试者序贯接种 1 剂研究疫苗后 7 天、14 天、28 天、3 个月抗 SARS-CoV-2 Omicron 等变异株特异性中和抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均滴度增长倍数（GMI）。
- 所有受试者序贯接种 1 剂研究疫苗后 7 天、14 天、28 天、3 个月抗 SARS-CoV-2 S 蛋白-RBD IgG 抗体的几何平均滴度（GMT）和几何平均滴度增长倍数（GMI）。
- 所有受试者序贯接种 1 剂研究疫苗后 14 天抗 SARS-CoV-2 的 Th1/Th2 型（Th1：IFN-γ、TNF-α、IL-2，Th2：IL-4、IL-13）细胞免疫水平。
- 所有受试者序贯接种 1 剂研究疫苗后 0~28 天不良事件（AE）发生率；
- 所有受试者序贯接种 1 剂研究疫苗后 3 个月内的严重不良事件（SAE）、特殊关注不良事件 (AESI)、需医疗干预的不良事件（MAAE）的发生率。
研究者
研究点 (2)
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