ChiCTR2300070789尚未招募4 期
地舒单抗对合并糖尿病前期的绝经后骨质疏松女性糖代谢的影响
解放军总医院优青培育项目(2020-YQPY-001)；北京市科学技术协会青年人才托举工程(BYESS2022）；国家自然科学基金委员会(81972102)。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白 A1c
研究概览
简要总结
研究地舒单抗对合并糖尿病前期的绝经后骨质疏松女性 12 个月 HbA1c 水平的影响。此外，将进行探索性分析，评估对空腹血糖和餐后 2 小时血糖、空腹血浆胰岛素和 C 肽、胰岛素敏感性、胰岛素抵抗和 2 型糖尿病发病率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •60-90 岁合并糖尿病前期的绝经后骨质疏松女性；
- •骨质疏松症是指通过双能 X 射线吸收仪（DXA）测定的腰椎或髋关节骨密度（BMD）T 评分低于-2.5 但不低于-4.0 的受试者；
- •根据美国糖尿病协会（ADA）2010 年标准，糖尿病前期定义为：（1）FPG 100-125 mg/dl，或（2）2 小时血糖 140-199 mg/dl，或者（3）HbA1c 5.7%-6.4%.
排除标准
- •1.患有 2 型糖尿病或在筛查前 8 周内接受任何抗糖尿病药物治疗的患者;
- •2.患有活动性感染(例如艾滋病毒、活动性肺结核)或严重疾病(例如严重心血管疾病、癌症、内分泌失调)的患者;
- •3.地舒单抗任何成分严重过敏史的患者;
- •4.低血钙不可纠正的患者;
- •5.过去 1 年内有献血史或失血量 > 400 毫升的患者;
- •6.计划于未来 1 年内进行侵入性牙科手术(例如拔牙、植牙、口腔手术)的病人。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白 A1c
时间窗: 0/12 月
次要结局
- 糖化血红蛋白 A1c(3/6/9 月)
- 空腹血糖(0/3/6/9/12 月)
- 餐后 2 小时血糖(0/3/6/9/12 月)
- 空腹胰岛素(0/3/6/9/12 月)
研究者
研究点 (1)
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