ChiCTR1900023671尚未招募早期 1 期
二甲双胍预防大肠腺瘤内镜下摘除后再发与癌变的随机对照临床研究
上海市临床重点专科(腾飞计划龙头-消化内科)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2020年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结直肠腺瘤复发率
研究概览
简要总结
明确小剂量二甲双胍对于结直肠腺瘤复发的预防效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 40-80 岁之间；
- •结直肠腺瘤术后尚未复发的患者；
排除标准
- •1.糖尿病史（使用治疗药物或 HbA1c>6.5%）
- •2.规律服用阿司匹林、NSAIDs、COX2 抑制剂、钙剂、维生素 D
- •5.心衰、肾衰、肝硬化或者慢性肝衰史
- •6.家族性腺瘤性息肉病
- •7.遗传性非息肉性结直肠癌
- •9.孕妇、哺乳期妇女或备孕妇女
- •10.对二甲双胍不耐受者
- •11.不能耐受结肠镜检查者
- •结肠镜检查肠道准备欠佳或检查时间短于 6 分钟者
- •15.研究者认为不适合纳入的病人
研究组 & 干预措施
二甲双胍组 1
二甲双胍 250mg/天 口服
二甲双胍组 2
二甲双胍 500mg/天 口服
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
结直肠腺瘤复发率
次要结局
- 结直肠癌发生率
- 肠道菌群和胆汁酸代谢
研究者
研究点 (1)
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