CTR20201759已完成3 期
一项在中国 2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 462 人开始时间: 2020年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 462
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 在 2 型糖尿病患者中比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周后 HbA1c 相对基线（V3）的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK7653 片单药治疗 24 周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。 次要目的：评价 HSK7653 片单药治疗 24 周（对比 V3）和延展治疗 28 周（对比 V3 和 V11）的下列指标。 HbA1c < 7.0%和< 6.5%的受试者比例；餐后 2 小时血浆葡萄糖（2h-PPG）和空腹血浆葡萄糖（FPG）相对 V3、V11 的变化；除 24 周外各访视 HbA1c 水平相对 V3、V11 的变化。 评价 HSK7653 片单药治疗 24 周和 52 周的安全性。 评价单药治疗后体重、空腹 C 肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对 V3、V11 的变化，以及接受挽救治疗或因高血糖退出的受试者比例。 评估 HSK7653 药代动力学特征。 受试者的《五维健康量表（EQ-5D-5L）》和《自我完成六维健康调查简表（SF-6D）》的药物经济学研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk7653片单药治疗24周后糖化血红蛋白（hb A1c）水平相对基线的变化。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限
- •根据 1999 年世界卫生组织（WHO）诊断和分型标准确诊为 2 型糖尿病的患者
- •筛选前 8 周内仅通过饮食和运动控制血糖，且未接受任何降糖药物治疗
- •筛选时，既往一年内连续使用胰岛素及其类似物治疗时间不超过 14 天（妊娠期糖尿病接受胰岛素及其类似物治疗的时间不在此限定范围内）
- •糖化血红蛋白必须满足以下标准：
- •（1）筛选时糖化血红蛋白：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；（2）随机前（V3 时）糖化血红蛋白：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
- •空腹血浆葡萄糖（FPG）必须满足以下标准：
- •（1）筛选时空腹血浆葡萄糖（FPG）< 15 mmol/L（当地实验室，如不能检测血浆葡萄糖，可接受血清葡萄糖结果）；（2）随机前（V3 时）空腹血浆葡萄糖（FPG）< 15 mmol/L（中心实验室）；
- •筛选时体重指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2 且≤ 35.0 kg/m2
- •同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录
- •能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •非 2 型糖尿病：1 型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病
- •筛选时存在以下任何病史或情况：
- •（1）近 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态；
- •（2）近 6 个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行；
- •（3）近 1 年内有≥ 2 次严重低血糖发作病史；
- •（4）近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：
- •失代偿性心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ级或Ⅳ级）；
- •不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；
- •需要治疗的严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •（5）近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •（6）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；
- •（7）目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
- •（8）近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- •（9）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
- •（10）目前患有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）或任何可能引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如溶血性贫血等）；
- •（11）近 2 周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除），经研究者判断不适宜参加本研究；
- •（12）近 3 个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究；
- •（13）过去 5 年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；
- •（14）近 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个标准单位相当于 360ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 45ml 白酒；
- •（15）近 3 个月内体重变化幅度（增重或减轻）≥ 10%；
- •（16）有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据，或筛选时血脂肪酶和 / 或血淀粉酶结果存在具有临床意义的异常
- •（17）筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160mmHg 或舒张压（DBP）≥ 100mmHg）；
- •（18）目前伴有严重的肾脏疾病；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •（1）筛选前 8 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
- •（2）曾使用过任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或 / 和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；
- •任何实验室检查指标符合下列标准：
- •血红蛋白（HGB）< 10.0 g/dL（100 g/L）；
- •空腹甘油三酯（TG）> 5.7mmol/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 倍正常值上限；
- •总胆红素（TBIL）> 1.5 倍正常值上限；
- •乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；
- •抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；
- •使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2，或蛋白尿 2+及以上；
- •筛选时艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体阳性
- •已知对试验用药品或相关辅料过敏者
- •筛选前 3 个月内参加了任何干预性药物或器械临床试验
- •男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药品末次用药后 4 周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕
- •近 3 个月内献血或者失血≥ 400ml
- •受试者存在明确的盐酸二甲双胍（格华止）使用禁忌（见附录 13《盐酸二甲双胍（格华止）说明书》）
- •导入期内发生过不明诱因的严重低血糖事件（定义详见方案 4.5.1.1）或发生 3 次及以上低血糖事件（血糖 ≤ 3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状
- •导入期 HSK7653 安慰剂模拟片（5mg）的用药依从性< 75%或> 125%，或者 HSK7653 安慰剂模拟片（25mg）的用药依从性< 50%或> 150%
- •随机前（V3 时）与筛选时相比，体重变化幅度（增重或减轻）≥ 10%
- •随机前（V3 时）SBP ≥ 160mmHg 或 DBP ≥ 100mmHg
- •随机前（V3 时）存在需要治疗的严重心律失常（例如：长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验
- •随机前（V3 时）血妊娠检查结果阳性（仅适用于育龄期女性受试者）
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
在 2 型糖尿病患者中比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周后 HbA1c 相对基线（V3）的变化。
时间窗: 基础治疗期 24 周
次要结局
- 比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周 HbA1c < 7.0%的受试者比例。(基础治疗期 24 周)
- 比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周 HbA1c < 6.5%的受试者比例。(基础治疗期 24 周)
- 比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周（除第 24 周外）各访视 HbAlc 水平相对 V3（基线）的变化。(基础治疗期 24 周)
- 比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周空腹血浆葡萄糖（FPG）相对 V3 的变化。(基础治疗期 24 周)
- 比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周餐后 2 小时血浆葡萄糖相对 V3 的变化。(基础治疗期 24 周)
- 比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周体重、空腹 C 肽相对 V3 的变化。(基础治疗期 24 周)
- 比较 HSK7653 片单药（10mg 组、25mg 组）与安慰剂双盲口服给药 24 周胰岛素敏感性相对 V3 的变化。(基础治疗期 24 周)
- 比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周β细胞功能相对 V3 的变化。(基础治疗期 24 周)
- 比较 HSK7653 片单药与安慰剂双盲口服给药 24 周接受挽救治疗或因高血糖退出的受试者比例。(基础治疗期 24 周)
- HSK7653 片（25mg）单药延展治疗 28 周 HbA1c < 7.0%和 HbA1c < 6.5%的受试者比例(延展治疗期 28 周)
- 延展治疗期各访视 HbAlc 水平相对 V3、V11 的变化(延展治疗期 28 周)
- HSK7653 片（25mg）单药延展治疗 28 周空腹血浆葡萄糖（FPG）相对 V3、V11 的变化(延展治疗期 28 周)
- HSK7653 片（25mg）单药延展治疗 28 周餐后 2 小时血浆葡萄糖相对 V3、V11 的变化。(延展治疗期 28 周)
- HSK7653 片（25mg）单药延展治疗 28 周体重和空腹 C 肽相对 V3、V11 的变化(延展治疗期 28 周)
- HSK7653 片（25mg）单药延展治疗 28 周胰岛素敏感性相对 V3、V11 的变化。(延展治疗期 28 周)
- HSK7653 片（25mg）单药延展治疗 28 周β细胞功能相对 V3、V11 的变化。(延展治疗期 28 周)
- HSK7653 片（25mg）单药延展治疗 28 周接受挽救治疗或因高血糖退出的受试者比例。(延展治疗期 28 周)
- 给药 24 周内与延展治疗 28 周内的特定时间点（V4、V8、V11 和 V15）受试者的 EQ-5D-5L 和 SF-6D 量表的药物经济学研究(基础治疗期 24 周+延展治疗期 28 周)
- 比较 HSK7653 片与安慰剂组的不良事件、严重不良事件、低血糖事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查(基础治疗期 24 周+延展治疗期 28 周)
- 给药 24 周内特定时间点（V3、V6、V7、V8 和 V11）的 HSK7653 血药浓度(基础治疗期 24 周+延展治疗期 28 周)
研究者
李芳琼
四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (52)
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