CTR20181152已完成2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价[188Re]依替膦酸盐注射液对 CRPC 癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年11月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 数字疼痛量表（NRS）评分曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价多次应用 188Re-HEDP 对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；
- •符合 2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的 CRPC 诊断标准；
- •经骨显像识别且由 CT 或 MRI 确认至少存在两处骨转移灶，但无肺脏、肝脏和 / 或脑转移（允许仅存在淋巴结转移，且最大短径≤2 厘米）的 受试者；
- •骨转移病灶引起疼痛，且疼痛 NRS 评分≥4 分；
- •病情允许随访观察，患者合作，能随访；
- •如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
排除标准
- •入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验；
- •病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
- •入选前 4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
- •入选前 4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗；
- •入选前 3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
- •在后续 6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
- •预计生存期＜6 个月；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2；
- •实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L;c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L;d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L;e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐（Cr）＞1 倍正常值上限(ULN) ；
- •存在使用唑来膦酸的禁忌症；
- •有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
- •精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •艾滋病等传染性疾病患者；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因。
结局指标
主要结局
数字疼痛量表（NRS）评分曲线下面积
时间窗: 24 周
NRS 评分相对于基线的变化
时间窗: 24 周
疼痛缓解率
时间窗: 24 周
次要结局
- 镇痛起效时间、镇痛持续时间(24 周)
- ECOG 体力状况评分相对于基线的变化(24 周)
- 新发骨转移灶数量(24 周)
- EORTC 生活质量评分相对于基线的变化(24 周)
- ALP 反应率、PSA 反应率(24 周)
- 至首次骨相关事件（SRE）时间(研究关闭时)
- 无 SRE 生存期(研究关闭时)
- 总生存期（OS）(研究关闭时)
- 安全性终点：生命体征；实验室检查； 不良事件等(研究关闭时)
研究者
张晓敏
中国科学院上海应用物理研究所 / 江苏铼泰医药生物技术有限公司
研究点 (11)
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