ChiCTR-IOR-17010687进行中（未招募）不适用
白蛋白紫杉醇联合卡铂静脉化疗方案用于卵巢癌一线化疗的临床研究
上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划专科疾病临床“五新”转化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
本项目拟对紫杉醇静脉联合腹腔化疗与白蛋白紫杉醇联合卡铂静脉化疗方案在卵巢癌一线治疗中的疗效进行一项前瞻性、随机的临床研究，比较两组方案的疗效及副作用，评估对患者无进展生存期（PFS）、OS、毒性反应和生活质量的影响。从新的角度定位白蛋白紫杉醇（Abraxane）+卡铂静脉化疗在卵巢癌一线化疗用药中的地位。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2）首次手术接受完全的分期及满意的肿瘤细胞减灭术，包括全子宫、双附件、大网膜、阑尾切除及盆腹腔肿瘤种植灶切除（残留肿瘤大小：≤1cm）；组织学上证明为上皮性卵巢癌；
- •3）术前未行任何药物治疗；
- •6）美国 ECOG 评分 0-2；
- •7）入院 7 天内实验室检测：血常规：白细胞绝对计数>1,500/mm3，血小板计数>100,000/mm3，肝功能：胆红素<1.25 倍正常值上限，谷丙转氨酶低于 2 倍正常值上限。肾功能：肌酐<1.6 mg/dL,或肌酐清除率>40ml/min；心彩超 EF 正常；
- •8）签署知情同意书和同意其资料收集和使用。
排除标准
- •符合任何下列标准的任何潜在受试者将不能参与本研究
- •1）非上皮性肿瘤或交界性肿瘤；
- •2）按计划进行二次剖腹探查术或行化疗后减瘤术的患者；
- •3）患有第二种肿瘤或其他肿瘤接受过手术治疗，其治疗与本次手术治疗复发卵巢癌相干扰，或影响本次手术治疗预后的患者；
- •4）已接受过铂类化疗方案治疗；
- •5）只计划进行姑息性手术治疗；
- •6）合并疾病不适合手术和 / 或化学治疗；
- •7）已做过放疗、实验性治疗、激素治疗、化疗或生物制剂治疗；
- •8）对临床试验过程中已知的任何药物有严重过敏史；
- •9）既往病史表明存在严重合并症。
- •伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病；
- •未控制的高血压、脑血管意外 / 中风、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血栓症、慢性充血性心衰，或需要药物治疗的严重的心律失常；
- •严重的肝炎、肝病史；肾病综合征、肾功能不全；
- •活动性溃疡病史、腹壁瘘、胃肠道穿孔，或腹腔内脓肿，或同时应用治疗 / 预防溃疡疗法；
研究组 & 干预措施
紫杉醇（特素）静脉联合 DDP 腹腔化疗组
紫杉醇（特素）静脉联合 DDP 腹腔化疗组
白蛋白紫杉醇（Abraxane）+卡铂静脉化疗组
白蛋白紫杉醇（Abraxane）+卡铂静脉化疗组
结局指标
主要结局
血常规
肝脏功能试验
肾功能试验
尿常规
肿瘤标志物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
王红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 白蛋白紫杉醇联合卡铂一线治疗进展期卵巢癌的有效性及安全性研究ChiCTR2000034944CSCO 基金会164
招募中
4 期
白蛋白紫杉醇用于晚期卵巢癌新辅助化疗临床效果研究ChiCTR1900025940北京市希思科临床肿瘤研究基金会100
Unknown
不适用
短疗程白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价ChiCTR1900028165石药集团欧意药业有限公司204
Unknown
不适用
卵巢癌一线化疗中与紫杉醇相比紫杉醇脂质体的疗效及副作用差异的随机对照研究ChiCTR2000038555国家科学技术部-生物技术发展中心600
Unknown
2 期
白蛋白结合型紫杉醇联合铂类作为晚期卵巢癌初 始减瘤后有残留癌灶患者一线化疗方案的疗效和安全性观察： 一项前瞻性单臂研究及基于 PDX 模型的机制探讨ChiCTR2200057542希思科-石药肿瘤研究基金119