CTR20243952进行中（未招募）3 期
EASi-HF–一项在症状性心力衰竭（HF）（NYHA II-IV 级）且左心室射血分数（LVEF）≥40%的受试者中评价口服 BI 690517 和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药的有效性和安全性的 III 期、双盲、随机、平行分组、优效性试验
未提供132 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 284 人开始时间: 2024年11月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 284
- 试验地点
- 132
- 主要终点
- 至首次发生 CV 死亡或 HHF 事件的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是提供 BI 690517 10 mg+恩格列净 10 mg 联合标准治疗对比安慰剂+恩格列净 10 mg 联合标准治疗在 LVEF≥40%的 HF 受试者中的有效性、安全性和耐受性的实质性证据。 主要目的是基于 CTP 中描述的风险比，在 LVEF≥40%的 HF 受试者中证明 BI 690517 10 mg 联合恩格列净 10 mg 相对于安慰剂联合恩格列净 10 mg 在至首次 CV 死亡或 HHF 时间方面的优效性。 关键次要目的是证明 BI 690517 10 mg 联合恩格列净 10 mg 相对于安慰剂联合恩格列净 10 mg 在至首次发生 CV 死亡、HHF 或紧急 HF 就诊事件的时间、HHF 总数（首次和复发）、第 32 周 KCCQ-TSS 较基线的绝对变化、至 CV 死亡的时间和至全因死亡的时间方面的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 岁，在法定年龄大于 18 岁的国家，至少达到法定年龄
- •入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期
- •男性或女性受试者。具有生育能力的女性（WOCBP）已准备好并且能够根据国际人用药品注册技术协调会（ICH） M3（R2）采用高效避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于 1%的避孕方法。
- •访视 1 前至少 3 个月诊断为慢性 HF，访视 1 时 NYHA II-IV 级，根据当地检查（超声心动图、放射性核素血管显影术、有创性血管造影、MRI 或 CT 结果）确定 LVEF≥40%。如果在访视 1 前 12 个月内测量过 LVEF，则可使用此历史数据，或者可以在获得研究知情同意后和访视 2 前测量 LVEF（如果有多个值可用，则应考虑最近的测量值）。
- •存在结构性心脏异常（通过任何影像学检查证实；即访视 1 时的超声心动图，定义为左心室肥大或左心房扩大）。如果在访视 1 前 12 个月内进行过成像检查，则可以使用历史成像结果，或者可以在获得研究知情同意后和访视 2 前完成成像检查。如果有多个结果可用，则应考虑最近获得的结果。
- •访视 1 时 NT-proBNP 升高，访视 1 时在中心实验室进行分析：
- •a) BMI<27 kg/m2 的受试者：无房颤或房扑（访视 1 ECG）的受试者≥300 pg/mL，有房颤或房扑（访视 1 ECG）的受试者≥900 pg/mL
- •b) BMI≥27 kg/m2 至<35 kg/m2 的受试者：无房颤或房扑（访视 1 ECG）的受试者≥220 pg/mL，有房颤或房扑（访视 1 ECG）的受试者≥660 pg/mL
- •c) BMI≥35 kg/m2 的受试者：无房颤或房扑（访视 1 ECG）的受试者≥125 pg/mL，有房颤或房扑（访视 1 ECG）的受试者≥375 pg/mL
- •a) 目前正在接受利尿剂治疗，例如袢利尿剂或噻嗪类利尿剂，并且在访视 1 前已接受稳定剂量治疗至少 1 周。
- •b) 访视 1 前 6 个月内存在因 HF 而住院的记录
- •c) 访视 1 时 NT-proBNP 升高，访视 1 时在中心实验室进行分析
- •a. 在无房颤或房扑的受试者中（访视 1 ECG）：≥900 pg/mL
- •b. 在有房颤或房扑受试者中（访视 1 ECG）：≥1800 pg/mL
- •必须根据适用的当地 / 国际 HF 指南为受试者提供尽可能最佳的 SOC（根据研究者的判断）。
排除标准
- •访视 1 前 14 天内接受过 MRA（例如螺内酯、依普利酮、非奈利酮）治疗，或在随机化前需要接受此类治疗，或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗。不应因入组研究而中断 MRA 治疗
- •访视 1 前 14 天内接受过阿米洛利或其他保钾利尿剂治疗，或在随机化前需要接受此类治疗，或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗
- •a. 访视 2 时使用直接肾素抑制剂（例如阿利吉仑）
- •b. 访视 2 时使用一种以上 ACEI、ARB 或 ARNI 或同时使用两种 ACEI、ARB 或 ARNI
- •c. 访视 2 前 7 天内需要住院或 i.v.治疗的急性失代偿性 HF，包括使用利尿剂或 i.v.正性肌力药或 i.v.血管扩张剂、机械支持（如主动脉内球囊反搏、气管插管术、机械通气、任何心室辅助设备）或 IV 利钠肽（如奈西立肽）。
- •访视 1 前 90 天内有 MI、CVA、TIA、卒中、冠状动脉搭桥术/CABG、心脏瓣膜手术或任何其他重大手术（研究者评估为重大手术），或计划进行重大择期手术（例如髋关节置换术、冠状动脉搭桥术/CABG）。
- •心脏移植接受者，等待心脏移植，或目前已植入 LVAD
- •访视 1 前 12 个月内至访视 2 期间有基于浸润性疾病（例如淀粉样变性）确定的已知心肌病、蓄积性疾病（例如血色素沉着症、法布里病）、肌营养不良症、肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄，或具有潜在可逆原因的心肌病，例如应激或围产期心肌病或化疗诱导的心肌病。
- •访视 1 前 90 天内至访视 2 期间发生急性炎症性心脏病，如急性心肌炎。
- •根据研究者的判断，已知患有重度心脏瓣膜病（阻塞性或反流性），或计划在访视 1 时接受外科或有创性操作的心脏瓣膜病，或预期在研究期间接受有创性治疗。
结局指标
主要结局
至首次发生 CV 死亡或 HHF 事件的时间。
时间窗: 最多 42 个月
次要结局
- 关键次要终点：至首次发生 CV 死亡或 HHF 事件的时间。研究者将根据预先规定的标准对死亡和 HHF 进行分类(最多 42 个月)
- 关键次要终点：发生 HHF（首次和复发）(最多 42 个月)
- 关键次要终点：第 32 周时 KCCQ-TSS 较基线的绝对变化(在基线和第 32 周)
- 关键次要终点：至 CV 死亡的时间(最多 42 个月)
- 关键次要终点：至全因死亡的时间(最多 42 个月)
- 至首次 HHF 的时间(最多 42 个月)
- 至首次发生肾衰竭导致死亡、慢性透析或肾移植的时间或 eGFR 持续降低≥40%或<10 mL/min/1.73 m2（复合肾脏终点）(最多 42 个月)
- 32 周时 KCCQ-CSS 较基线的绝对变化(在基线和第 32 周)
- 第 52 周时 KCCQ-TSS 较基线的绝对变化(在基线和第 52 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (132)
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