ChiCTR2000035367已完成4 期
初始不可切除无驱动基因突变非小细胞肺癌精准免疫诱导治疗：一项前瞻性、开放、单中心 II 期临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
评估新辅助免疫治疗 III 期 NSCLC 的效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •针刺活检或支气管镜活检证实为 NSCLC；
- •胸部 CT, PET-CT 或 / 和 EBUS 确定为 III 期（TNM 分期第八版）；
- •无全身转移（头颅 MRI，全身骨扫描，PET-CT 和肝脏及肾上腺 CT 等明确）；
- •至少有一个可测量的肿瘤灶（CT 测量最长径>10mm）；
- •其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: – 血红蛋白≥90 g/L（可以通过输血维持或超过这个水平）； – 红细胞计数≥2.0×10^12/L – 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L； – 血小板计数≥100×10^9/L； – 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •– 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限；
- •– 肌酐≤1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min；
- •– 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5R，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •肺功能良好可耐受手术治疗；
- •育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束 30 天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束 30 天内应该采用避孕套避孕；
排除标准
- •明确存在 EGFR 突变或者 ALK 重排的肺腺癌患者；
- •针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等；
- •研究药物首次给药前 14 天内，使用了任何用于控制癌症的中草药；
- •本试验开始前五年内其它恶性肿瘤的患者；
- •合并有不稳定的全身系统性疾病，包括活动性感染、未得到控制的高血压(收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg)、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭(≥纽约心脏病协会[NYHA] II 级)、心机梗塞(入组前 6 个月)、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；
- •有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病，或是需要全身治疗的自身免疫性副癌综合征；
- •本试验开始前 4 周内抗生素治疗感染；
- •首次给药前 2 周内，使用过皮质类固醇(>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
- •曾经或现在患有肾病综合征；
- •曾经或现在患有支气管扩张症；
- •曾经或目前患有间质性肺病；
- •合并有 HIV 感染或活动性肝炎；
- •本试验开始前 4 周内注射疫苗；
- •入组前 2 月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者；
- •临床上未经控制、在入组前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者；
- •同时参与另一项治疗性临床研究；
- •其他研究者认为不适合入组的情况，如需全肺切除患者。
研究组 & 干预措施
免疫单药组（PD-L1 ≥ 50% 且存在抗血管治疗禁忌）
新辅助治疗阶段：信迪利单抗：200mg/次，每 3 周一个周期，2-4 个周期；后接受胸部增强 CT 评估； 手术治疗阶段：对治疗有反应(CR+PR)的受试者或仍可手术的无反应(SD+PD)受试者将接受根治性手术； 辅助治疗阶段：接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行辅助治疗，未接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行后续治疗。
免疫联合抗血管药组（PD-L1≥1%且无抗血管治疗禁忌）
新辅助治疗阶段：信迪利单抗：200mg/次，每 3 周一个周期，2-4 个周期；贝伐珠单抗 15mg/kg，21 天为一个周期 ，2-4 个周期，后接受胸部增强 CT 评估； 手术治疗阶段：对治疗有反应(CR+PR)的受试者或仍可手术的无反应(SD+PD)受试者将接受根治性手术； 辅助治疗阶段：接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行辅助治疗，未接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行后续治疗。
免疫联合化疗组（PD-L1 < 1%或未知或 50 % > PD-L1 ≥ 1%但存在抗血管治疗禁忌）
新辅助治疗阶段：信迪利单抗：200mg/次，每 3 周一个周期，2-4 个周期；含铂双药化疗（ 鳞癌：卡铂 AUC5, 紫杉醇 200mg/m2 或吉西他滨 1000mg/m2；非鳞癌：卡铂 AUC5, 培美曲塞 500mg/m2），21 天为一个周期 ，2-4 个周期，后接受胸部增强 CT 评估； 手术治疗阶段：对治疗有反应(CR+PR)的受试者或仍可手术的无反应(SD+PD)受试者将接受根治性手术； 辅助治疗阶段：接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行辅助治疗，未接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行后续治疗。
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 客观应答率
- 2 年生存期
- 无事件生存期
- 总生存期
- 生物标志物
- 手术转化率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
郑卉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于药物靶点对 III 期非小细胞肺癌手术患者术前新辅助治疗（靶向治疗 / 免疫治疗联合化疗）有效性的 II 期前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究ChiCTR2000036594上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划200
Unknown
不适用
伴有 EGFR 突变的 I 期 NSCLC 微乳头型的辅助靶向治疗ChiCTR-IOR-16009623上海申康医院发展中心200
Unknown
不适用
PD-1 联合新辅助化疗在Ⅲ期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2000037950甘肃省卫生健康委员会30
尚未招募
3 期
Pivotal Study to Evaluate YL202 Versus Docetaxel in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR Sensitive Mutation Non-Squamous Non-Small Cell Lung CancerNon-Small Cell Lung CancerNCT07416994MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.440
尚未招募
Unknown
请联系我们上传伦理审批文件 非小细胞肺癌免疫治疗疗效标志物研究肺癌ChiCTR210004735230