ChiCTR2400083218进行中（未招募）4 期
清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎的随机对照临床试验研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春雷允上药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
评估清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性，验证清咳平喘颗粒对于促进 CAP 患者肺部炎症吸收，改善临床症状，提高生活质量的疗效，形成中医药治疗 CAP 的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 且＜65 周岁，性别不限；
- •（2）参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016 年版)》，符合社区获得性肺炎的临床诊断；
- •（3）参照《社区获得性肺炎中医诊疗指南（2011 版）》，中医辨证属痰热壅肺证；
- •（4）CAP 病情严重程度：CURB-65 评分为 0-2 分；
- •（5）发病时间不超过 72 小时；
- •（6）自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •（痰热壅肺证：主症为咳嗽，痰多，痰黄，痰白干黏，胸痛，舌质红，舌苔黄、腻，脉滑、数。次症为发热，口渴，面红，尿黄，大便干结，腹胀。）
排除标准
- •（1）符合重症肺炎标准的患者；
- •（2）合并其他呼吸系统疾病：例如慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病；
- •（3）伴有严重的或无法控制的基础疾病：例如血液病；肝功能不全（ALT 或 AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L 或 2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能 NYHA III-IV 级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂；
- •（4）怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者；
- •（5）吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •（6）过敏体质，或已知对清咳平喘颗粒制剂成分、及对基础治疗类药物过敏者；
- •（7）受试者在入组前 1 个月内服用过研究药物；
- •（8）妊娠、计划妊娠和哺乳期患者；
- •（9）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组和
对照组
结局指标
主要结局
临床有效率
次要结局
- 肺炎影像学吸收评价
- 咳嗽程度评分
- 咳嗽消失的比例和时间
- 咳痰消失的比例和时间
- 咳嗽和咳痰评估问卷
- CURB-65 评分
- 炎症指标
研究者
研究点 (1)
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