ChiCTR2100043207进行中（未招募）早期 1 期
清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春雷允上药业有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 改良版肺炎影像学吸收评价量表
研究概览
简要总结
评估清咳平喘颗粒对成人社区获得性肺炎的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且＜65 周岁，男女均可；
- •2.参照西医诊断，符合社区获得性肺炎的临床诊断；
- •3.中医辨证属痰热壅肺证；
- •4.CAP 病情严重程度：CURB-65 评分为 0-2 分；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •2.合并其他呼吸系统疾病， 如支气管哮喘、 支气管扩张症、 肺大疱、 胸腔积液、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病；
- •3.伴有严重的或无法控制的基础疾病：例如血液病；肝功能不全（ALT 或 AST≥3ULN， 总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L 或 2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能 III-IV 级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂；
- •4.糖尿病患者或糖耐量异常者；
- •5.怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者；
- •6.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（ 包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等） ；
- •7.过敏体质，或已知对清咳平喘颗粒制剂成分、安慰剂成分及对基础治疗类药物过敏者；
- •8.受试者在入组前 1 个月内接触过研究药物；
- •9.妊娠、计划妊娠和哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
试验组
清咳平喘颗粒+西医常规治疗
对照组
清咳平喘模拟剂+西医常规治疗
结局指标
主要结局
改良版肺炎影像学吸收评价量表
次要结局
- C 反应蛋白
- 咳嗽症状积分
- 咳嗽消失的比例和时间
- 咯痰消失的比例和时间
- 咳嗽和咳痰评估问卷
- CURB-65 评分
- 白细胞计数
- 降钙素原
- 痰细胞学分类检查
- 平均治疗天数
研究者
研究点 (3)
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