ChiCTR2000039125尚未招募4 期
橘红痰咳液缓解成人社区获得性肺炎症状的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
专项资金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- BCSS 评分及 VAS 评分
研究概览
简要总结
评估橘红痰咳液缓解成人社区获得性肺炎症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤80 岁；
- •（2）按照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南 2018》诊断标准，确诊社区获得性肺炎的患者；
- •（3）伴有咳嗽、咳痰或气喘任何一种症状者；
- •（4）患者能够口服药物；
- •（5）患者或其法定代理人自愿参与本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）处于妊娠期或哺乳期的女性患者；
- •（2）既往对橘红痰咳液有过敏反应的患者；
- •（3）不能配合进行 BCSS 评分及 VAS 评分患者（例如意识障碍、智力缺陷等）；
- •（4）严重的全身性疾病（如恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝脏或肾脏疾病）或手术（器官移植、脾切除术）；
- •（5）正在参加其他药物临床试验患者；
- •（6）研究者认为其他不适合参加临床试验的任何情况（如增加受试者危险性或可能干扰研究终点判断等）。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗加上口服橘红痰咳液
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
BCSS 评分及 VAS 评分
时间窗: 完成 5 天口服橘红痰咳液
次要结局
- 住院天数
- 住院病死率
- 药物不良反应事件（包括头痛、眩晕、胸闷、心悸、气促、四肢麻木、乏力等）
- 所有不良事件
研究者
研究点 (3)
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