ChiCTR2000036215尚未招募早期 1 期
肺炎清解方治疗痰热壅肺证社区获得性肺炎（非重症）的临床疗效评价
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床肺部感染（CPIS）评分
研究概览
简要总结
通过对中医辨证为痰热壅肺证低中危社区获得性肺炎（非重症）的初始治疗有效的时间、CPIS 评分、中医证候积分、血常规、相关炎症因子及胸部 CT 的随机对照双盲临床试验，进一步验证肺炎清解方治疗社区获得性肺炎的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.1 诊断、纳入标准
- •2.1.1 西医诊断标准：参照中华医学会《成人社区获得性肺炎基层诊疗指南（2018）》[1] 及 CURB-65 评分系统。
- •2.1.1.1 社区获得性肺炎（非重症）诊断标准
- •(2)肺炎相关临床表现：
- •①新近出现的咳嗽、咯痰，或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛；②发热；③肺实变体征和（或）闻及湿性啰音；④外周血白细胞（WBC）计数＞10×10^9 /L 或＜4×10^9 /L，伴或不伴核左移；
- •(3)肺部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。
- •符合（1）、（3）及（2）中的任何 1 项，并除外肺结核肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等，可以建立社区获得性肺炎的临床诊断。
- •2.1.1.2 CAP 低、中危组（参照 CURB-65 评分系统）
- •共 4 项指标，满足 1 项得 1 分。
- •①意识障碍；②呼吸频率≥30 次/min；③收缩压＜90mmHg 或舒张压≤60mmHg；④年龄≥65 岁。
- •0 分：低危，门诊治疗；
- •1-2 分：中危，建议住院治疗或严格随访下院外治疗；
- •≥3 分：高危，应住院治疗，部分需转诊。
- •2.1.2 中医诊断标准
- •参照中华中医药学会内科分会，中华中医药学会肺系病分会，中国民族医药学会肺病分会《社区获得性肺炎中医诊疗指南（2018 修订版）》痰热壅肺证制定[6]。
- •主症: 咳嗽，痰多，痰黄，痰白干黏，胸痛，舌质红，舌苔黄、腻，脉滑、数。
- •次症: 发热，口渴，面红，尿黄，大便干结，腹胀。
- •具备主症及次症中的 2 项即可诊断。
- •(1)符合社区获得性肺炎（非重症）诊断标准；
- •(2)符合 CAP 低、中危组者；
- •(3)符合中医痰热壅肺证辨证标准；
- •(4)年龄 18 周岁至 65 周岁，性别不限；
- •(5)发病时间不超过 72 小时，并且未使用抗生素治疗者；
- •(6)同意并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)结构性肺病，糖尿病、肝肾功能障碍等基础疾病史；
- •(2)合并严重的心、脑、肺、肝、肾、血液系统疾病及精神疾病等基础疾病，如急性心力衰竭、急性脑出血、病毒性肝炎、血友病等；
- •(3)免疫缺陷或近３个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者；
- •(4)就诊 48h 内已使用其它治疗药物如抗生素、抗病毒药、中药等；
- •(5)妊娠期、哺乳期妇女；
- •(6)过敏体质，如对两种以上药物或食物过敏史者，己知对本药物成份及头孢类抗生素过敏者。
- •具有以上任一条皆可排除。
研究组 & 干预措施
试验组
内科常规治疗+肺炎清解颗粒
安慰剂组
内科常规治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
临床肺部感染（CPIS）评分
炎症相关性指标
次要结局
- 中医证候积分
- 达到”初始治疗有效”的时间
- 实验室指标及心电图、胸部 CT
研究者
研究点 (1)
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